LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 14 dicembre 2018 la società Reckitt Benckiser Production ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-NB046342-57.
(2)Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» è l’ipoclorito di sodio, inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 4.
(3)Il 22 luglio 2021 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
(4)Il 23 agosto 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il proprio parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida («SPC») per la famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Nel parere si conclude che «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, di detto regolamento.
(6)Il 12 settembre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(7)Il 28 giugno 2023, nella riunione del comitato permanente sui biocidi («comitato permanente») sono state espresse preoccupazioni riguardo alla valutazione del rischio alimentare condotta dall’autorità di valutazione competente e approvata nel parere dell’Agenzia per i prodotti del tipo di prodotto 4. Tali preoccupazioni riguardavano il rischio che il pubblico potesse essere esposto a residui di clorato attraverso il consumo di alimenti a contatto con superfici disinfettate e che tale rischio potesse essere ridotto solo introducendo una fase di risciacquo dopo l’applicazione di tali prodotti, misura di mitigazione del rischio che tuttavia non ci si può attendere che gli utilizzatori non professionali attuino in modo efficace.
(8)Il richiedente ha accettato di eliminare dal sommario delle caratteristiche del biocida l’uso del prodotto come disinfettante per superfici dure non porose nel settore degli alimenti e dei mangimi da parte degli utilizzatori non professionali del tipo di prodotto 4 e il 31 agosto 2023 ne ha informato la Commissione.
(9)Il 27 settembre 2023 il comitato permanente ha approvato l’introduzione di una fase di risciacquo dopo la disinfezione di superfici dure non porose nel settore degli alimenti e dei mangimi per il tipo di prodotto 4 solo per gli utilizzatori professionali al fine di rispettare i valori limite di clorato di cui al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e l’eliminazione, dal sommario delle caratteristiche del biocida, degli usi interessati del tipo di prodotto 4 per gli utilizzatori non professionali.
(10)Fatta eccezione per la fattibilità dell’esecuzione della fase di risciacquo da parte degli utilizzatori non professionali dopo l’uso del prodotto come disinfettante per superfici dure non porose nel settore degli alimenti e dei mangimi del tipo di prodotto 4, la Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» a eccezione dell’uso come disinfettante per superfici dure non porose nel tipo di prodotto 4 da parte degli utilizzatori non professionali.
(11)Nel suo parere l’Agenzia raccomanda, come condizione per l’autorizzazione, che il titolare dell’autorizzazione effettui un test per stabilire se la quantità di prodotto erogata dallo spray utilizzato per applicare i prodotti del meta-SPC F rimanga invariata prima e dopo due anni di stoccaggio, al fine di garantire che la dose effettiva applicata non cambi dopo lo stoccaggio. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto test debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family» nei prodotti del meta-SPC F a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell’avviso che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento sulla base dei dati esistenti.
(12)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Reckitt Benckiser Production è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0029289-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato II.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 13 aprile 2025 al 31 marzo 2035.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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