LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il 24 marzo 2021 la società AIDP Inc. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del magnesio L-treonato quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinati agli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.
(4)Il 24 marzo 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: studio di biodisponibilità nei ratti (4), studi tossicologici (saggio di retromutazione batterica in vitro (5), test del micronucleo in vivo (6) e studi di tossicità (7)) e uno studio clinico randomizzato controllato con placebo (8).
(5)Il 28 giugno 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del magnesio L-treonato quale nuovo alimento. La Commissione ha inoltre ritenuto che il magnesio L-treonato debba essere considerato una fonte di magnesio nel quadro della direttiva 2002/46/CE. La Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità di valutare, a seguito dell’esito della valutazione del nuovo alimento, la sicurezza e la biodisponibilità del nuovo alimento se aggiunto a fini nutrizionali come fonte di magnesio agli integratori alimentari.
(6)Il 30 gennaio 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del magnesio L-treonato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 e sulla biodisponibilità del magnesio derivante da tale fonte nel quadro della direttiva 2002/46/CE (9), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento magnesio L-treonato è sicuro alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre ritenuto che il nuovo alimento sia una fonte dalla quale il magnesio è biodisponibile.
(8)Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il magnesio L-treonato, alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(9)Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sullo studio di biodisponibilità nei ratti, sul saggio di retromutazione batterica in vitro, sul test del micronucleo in vivo e sullo studio clinico randomizzato controllato con placebo, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(10)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
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