LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (2) stabilisce prescrizioni specifiche in materia di composizione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Esso dispone che le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine, nonché alle prescrizioni relative agli amminoacidi indispensabili e agli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e alla L-carnitina di cui all’allegato I, punto 2.3, e all’allegato II, punto 2.3, di detto regolamento.
(2)Come indicato nel regolamento delegato (UE) 2016/127, nel suo parere del 24 luglio 2014 sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha affermato che la sicurezza e l’idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici devono essere accertate tramite una valutazione clinica nella popolazione bersaglio. Finora l’Autorità ha valutato positivamente tre idrolizzati proteici utilizzati nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. La composizione di questi tre idrolizzati proteici corrisponde alle prescrizioni attualmente stabilite nel regolamento delegato (UE) 2016/127. Tali prescrizioni possono tuttavia essere aggiornate per consentire l’immissione sul mercato di formule a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quelle già valutate positivamente, dopo una valutazione della loro sicurezza e idoneità eseguita dall’Autorità caso per caso.
(3)Il 6 dicembre 2019 la Commissione ha ricevuto da FrieslandCampina Nederland B.V. una richiesta di valutazione, da parte dell’Autorità, della sicurezza e dell’idoneità di due prodotti, una formula per lattanti e una formula di proseguimento a base di un idrolizzato proteico specifico, la cui composizione non era conforme alle prescrizioni di cui all’allegato I, punto 2.3, e all’allegato II, punto 2.3, del regolamento delegato (UE) 2016/127.
(4)Su richiesta della Commissione, il 18 luglio 2023 l’Autorità ha formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità nutrizionali di tale formula per lattanti e di tale formula di proseguimento (4). In tale parere l’Autorità ha concluso che l’idrolizzato proteico in questione è una fonte proteica sicura e idonea sotto il profilo nutrizionale per l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, a condizione che la formula in cui è utilizzato contenga almeno 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) di proteine e sia conforme agli altri criteri in materia di composizione di cui al regolamento delegato (UE) 2016/127 e ai valori degli amminoacidi contenuti nell’allegato III, parte A, di detto regolamento.
(5)Tenendo conto delle conclusioni dell’Autorità, è opportuno consentire l’immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base dell’idrolizzato proteico specifico quale descritto nel parere. Le prescrizioni relative agli idrolizzati proteici di cui al regolamento (UE) 2016/127 dovrebbero pertanto essere aggiornate e adattate al fine di includere anche le prescrizioni per l’idrolizzato proteico specifico quale descritto nel parere.
(6)È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127.
(7)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 si applica alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici a decorrere dal 22 febbraio 2022. Affinché le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di proteine idrolizzate conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento possano essere immesse sul mercato senza inutili ritardi, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 febbraio 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Istockphoto (by Getty Images)
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