LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 107, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce norme in materia di impiego dei medicinali veterinari, compreso l’obbligo di utilizzarli conformemente ai termini delle loro autorizzazioni all’immissione in commercio. Qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati o disponibili in uno Stato membro per una specie o per un’indicazione, i veterinari possono, in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, sotto la loro diretta responsabilità, utilizzare medicinali in condizioni non previste dai termini delle loro autorizzazioni all’immissione in commercio conformemente alle norme di cui agli articoli 112, 113 o 114 di tale regolamento, a seconda della specie animale interessata.
(2)L’articolo 107, paragrafo 6, primo comma, del regolamento (UE) 2019/6 prevede la possibilità di stabilire, mediante atti di esecuzione e tenendo conto del parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), elenchi atti a vietare l’impiego di determinati antimicrobici ai sensi degli articoli 112, 113 e 114 di tale regolamento o a limitare l’impiego di determinati antimicrobici ai sensi degli articoli 112, 113 e 114 di tale regolamento soltanto a determinate condizioni.
(3)L’articolo 114, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6 dispone l’istituzione, mediante atti di esecuzione, di un elenco di sostanze impiegate nei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione per l’impiego in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti o di sostanze contenute in un medicinale per uso umano autorizzato nell’Unione a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che possono essere impiegate in specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti ai sensi dell’articolo 114, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.
(4)L’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 dispone l’istituzione, mediante atti di esecuzione, di un elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa per la specie equina è di sei mesi.
(5)Al fine di garantire la certezza del diritto per le autorità competenti, i veterinari, i detentori di animali e gli operatori economici interessati, così come la coerenza tra le disposizioni del presente regolamento e gli atti di esecuzione da adottare a norma dell’articolo 114, paragrafo 3, e dell’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6, le specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti e la specie equina dovrebbero essere escluse dall’ambito di applicazione del presente regolamento.
(6)Sulla base dei criteri di cui all’articolo 107, paragrafo 6, secondo comma, del regolamento (UE) 2019/6, l’Agenzia ha valutato gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici di potenziale uso veterinario nell’Unione (4), tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili, del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (6). L’Agenzia ha inoltre preso in considerazione le informazioni raccolte attraverso un «invito aperto a presentare dati» (7) nell’ambito del quale le parti interessate sono state invitate a presentare informazioni sugli impieghi e sulla disponibilità di antimicrobici nell’Unione per il trattamento di infezioni gravi negli animali, compresi gli impieghi non previsti dai termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, e ha utilizzato come riferimento varie categorizzazioni degli antimicrobici sviluppate da organizzazioni internazionali o dall’Agenzia.
(7)È vietato qualsiasi impiego negli animali degli antimicrobici e dei gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione (8), compresi gli impieghi ai sensi degli articoli 112 e 113 del regolamento (UE) 2019/6. Pertanto l’Agenzia non ha valutato tali antimicrobici.
(8)L’Agenzia ha esaminato i vari casi di impiego ai sensi degli articoli 112 e 113 del regolamento (UE) 2019/6. Tali casi comprendevano l’impiego per indicazioni o specie animali o attraverso vie di somministrazione non previste dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari, l’impiego di medicinali per uso umano autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, l’impiego di medicinali veterinari preparati estemporaneamente conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria e l’impiego di medicinali veterinari autorizzati in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.
(9)L’Agenzia ha ritenuto che l’impiego di alcuni antimicrobici ai sensi degli articoli 112 e 113 del regolamento (UE) 2019/6 nei casi in cui le esigenze terapeutiche richiedano che un medicinale sia utilizzato attraverso vie di somministrazione non previste dai termini della sua autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe aumentare in modo significativo i rischi di resistenza antimicrobica. Per contribuire a mitigare detti rischi è stata proposta una condizione che limiti l’impiego di tali antimicrobici esclusivamente in singoli animali.
(10)Conformemente all’articolo 113, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, solo le sostanze attive consentite a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 e degli atti adottati sulla base di quest’ultimo possono essere utilizzate ai fini di tale articolo. Le condizioni imposte dal presente regolamento non dovrebbero pertanto pregiudicare tale disposizione.
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