LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)L’articolo 2, paragrafi 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione (2) stabilisce disposizioni transitorie relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato. L’articolo 2, paragrafo 3, di tale regolamento di esecuzione stabilisce inoltre disposizioni transitorie specifiche per i prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (3).
(2)Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) ha prorogato il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE) 2017/745 per determinati dispositivi medici, compresi quelli coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e valido, fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, in funzione della classe di rischio del dispositivo.
(3)Al fine di garantire coerenza e certezza del diritto agli operatori economici, le disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE dovrebbero essere allineate a quelle stabilite dal regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.
(4)I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano di una disposizione transitoria specifica stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. La disposizione è applicabile dal 22 dicembre 2022 e consente l’immissione sul mercato o la messa in servizio di tali prodotti a determinate condizioni, anche se il certificato è scaduto. Nella misura in cui tali prodotti non beneficiano delle disposizioni transitorie prorogate di cui al regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607, è opportuno che il presente regolamento preveda, come disposizione transitoria specifica, la possibilità di continuare a immetterli sul mercato o a metterli in servizio anche se il certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE è scaduto. Per garantire la coerenza, dovrebbero essere soddisfatte le condizioni applicabili di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.
(5)Al fine di limitare il più possibile la sovrapposizione con le valutazioni della conformità dei dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e ridurre in tal modo l’onere per gli organismi notificati e il rischio di carenze dei dispositivi, le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato dovrebbero essere prorogate rispettivamente di 18 e 30 mesi.
(6)Le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato si applicano a decorrere dal 22 giugno 2023. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare direttamente delle disposizioni transitorie prorogate, le pertinenti disposizioni del presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data. I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano delle disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dal 22 dicembre 2022. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare agevolmente delle disposizioni transitorie prorogate e considerando che le condizioni specifiche di cui al presente regolamento assicurano la continuità con quelle precedentemente applicabili, anche la pertinente disposizione del presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 22 giugno 2023. Di conseguenza la precedente disposizione che stabilisce l’applicabilità a decorrere dal 22 dicembre 2022 dovrebbe essere soppressa dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dalla data di applicazione della disposizione modificata di cui al presente regolamento.
(7)Per garantire che gli operatori economici possano accedere alle disposizioni transitorie prorogate di cui al presente regolamento e attuarle in tempi brevi, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(8)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346.
(9)Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici.
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