IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)L'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica («accordo di recesso) è stato concluso a nome dell'Unione con la decisione (UE) 2020/135 del Consiglio (3) ed è entrato in vigore il 1° febbraio 2020. Il periodo di transizione di cui all'articolo 126 dell'accordo di recesso, durante il quale il diritto dell'Unione ha continuato ad applicarsi al Regno Unito e nel Regno Unito conformemente all'articolo 127 dell'accordo di recesso, è terminato il 31 dicembre 2020.
(2)Il protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord («protocollo) è parte integrante dell'accordo di recesso.
(3)Le disposizioni del diritto dell'Unione elencate nell'allegato 2 del protocollo si applicano, alle condizioni ivi stabilite, al e nel Regno Unito in relazione all’Irlanda del Nord. Tale elenco comprende la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Pertanto i medicinali immessi sul mercato in Irlanda del Nord devono essere conformi a tali disposizioni del diritto dell'Unione.
(4)La direttiva 2001/83/CE stabilisce norme relative ai medicinali per uso umano e il regolamento (CE) n. 726/2004 istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione dei medicinali per uso umano.
(5)Al fine di tenere conto della situazione specifica dell'Irlanda del Nord, è opportuno adottare norme specifiche relative all'immissione sul mercato in Irlanda del Nord di medicinali per uso umano.
(6)È opportuno chiarire che le disposizioni del diritto dell’Unione elencate nell'allegato 2 del protocollo dovrebbero applicarsi ai medicinali per uso umano destinati all'immissione sul mercato inIrlanda del Nord, a meno che non siano previste norme specifiche nel presente regolamento. Qualora si applichino norme specifiche del presente regolamento e in caso di incongruenze tra tali norme specifiche del presente regolamento e le disposizioni del diritto dell’Unione elencate nell'allegato 2 del protocollo, tali norme specifiche dovrebbero prevalere.
(7)È inoltre importante garantire che l'applicazione delle norme specifiche stabilite nel presente regolamento non comporti un aumento del rischio per la sanità pubblica nel mercato interno.
(8)Le norme specifiche dovrebbero includere un divieto di apporre le caratteristiche di sicurezza di cui alla direttiva 2001/83/CE sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario dei medicinali per uso umano destinati all'immissione sul mercato in Irlanda del Nord e un divieto di immettere sul mercato in Irlanda del Nord medicinali nuovi e innovativi che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione sul mercato in conformità del regolamento (CE) n. 726/2004. Le norme specifiche dovrebbero altresì comprendere prescrizioni di etichettatura relative ai medicinali per uso umano destinati all'immissione sul mercato in Irlanda del Nord. Di conseguenza, il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (6) non dovrebbe applicarsi ai medicinali per uso umano destinati all'immissione sul mercato in Irlanda del Nord.
(9)Per quanto riguarda i medicinali nuovi e innovativi, è opportuno che le autorità competenti del Regno Unito autorizzino l'immissione sul mercato in Irlanda del Nord di tali medicinali a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni, vale a dire il fatto che l'autorizzazione sia rilasciata a norma del diritto del Regno Unito e che i medicinali siano immessi sul mercato in Irlanda del Nord secondo i termini dell'autorizzazione rilasciata dalle autorità competenti del Regno Unito, che tali medicinali siano conformi a determinate prescrizioni di etichettatura e che il Regno Unito abbia fornito garanzie scritte alla Commissione.
(10)È inoltre opportuno predisporre adeguate misure di salvaguardia per l’Unione al fine di assicurare che l’applicazione delle norme specifiche non comporti un aumento del rischio per la sanità pubblica nel mercato interno. Tali misure di salvaguardia dovrebbero comprendere il monitoraggio continuo, da parte dell’autorità competente del Regno Unito, dell’immissione sul mercato in Irlanda del Nord dei medicinali per uso umano soggetti alle norme specifiche stabilite nel presente regolamento e il divieto generale di circolazione o immissione sul mercato in uno Stato membro dei medicinali soggetti alle norme specifiche stabilite nel presente regolamento.
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