LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.

(3)L'elenco dell'Unione di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il latto-N-neotetraosio sintetico e di fonte microbica quale nuovo alimento autorizzato.

(4)La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.

(5)A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando è stato istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 vi è stato inserito sulla base di tale notifica.

(6)Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione (5) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12.

(7)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione (6) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) affinché tale nuovo alimento prodotto dall'attività combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato e utilizzato per gli usi e ai livelli d'uso precedentemente autorizzati.

(8)Il 3 ottobre 2022 la società Glycom A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio. La domanda riguardava l'uso del latto-N-neotetraosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), ai livelli attualmente autorizzati fino a 0,6 g/l, senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 (una parte di latto-N-neotetraosio e due parti di 2′-fucosillattosio), nonché nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia senza l'obbligo dell'uso in combinazione con il 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando i due nuovi alimenti sono aggiunti separatamente.

(9)Nella domanda di modifica proposta delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio, il richiedente ha ritenuto che l'uso obbligatorio di una combinazione di latto-N-neotetraosio e 2′-fucosillattosio in rapporto di 1:2 quando tali sostanze sono utilizzate insieme nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 609/2013, o in rapporti differenti quando le due sostanze sono utilizzate in combinazione nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, limiti inutilmente la possibilità degli operatori del settore alimentare di immettere sul mercato tali alimenti quando contengono questi due oligosaccaridi in rapporti diversi.

(10)La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell'elenco dell'Unione concernente la modifica delle condizioni d'uso del latto-N-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale proposito in un recente parere (8) l'Autorità ha concluso che l'uso, negli integratori alimentari quali definiti all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), del latto-N-neotetraosio da solo o del 2′-fucosillattosio da solo ai livelli massimi attualmente autorizzati rispettivamente fino a 0,6 mg/giorno o fino a 1,2 g/giorno è sicuro e che l'assunzione di ciascuno di questi oligosaccaridi mediante tale uso sarebbe inferiore all'assunzione di latto-N-neotetraosio o di 2′-fucosillattosio dal latte umano, che li contiene naturalmente.

(11)Le informazioni fornite nella domanda e i pareri esistenti dell'Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d'uso del nuovo alimento latto-N-neotetraosio dovrebbero essere approvate.

(12)È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(13)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.129.01.0003.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A129%3ATOC

Foto:

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