LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio (2′-FL) sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.
(4)La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l’immissione sul mercato del 2′-FL (fonte microbica) prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.
(5)Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S ha informato la Commissione, a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito alla propria intenzione di immettere sul mercato il 2′-FL (fonte microbica) ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12. Quando è stato istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti il 2′-fucosillattosio di origine microbica prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, vi è stato inserito sulla base di tale notifica.
(6)Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/388 della Commissione (6) ha autorizzato, in conformità al regolamento (UE) 2015/2283, la modifica delle specifiche del nuovo alimento 2′-FL (fonte microbica) prodotto con Escherichia coli K-12 al fine di modificare i livelli di 2′-FL, D-Lattosio e difucosil-D-lattosio.
(7)Il 7 luglio 2020 la società Advanced Protein Technologies Corporation («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del 2′-FL (fonte microbica) al fine di autorizzarne la produzione mediante fermentazione microbica utilizzando un ceppo derivato geneticamente modificato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.
(8)Il 7 luglio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale riguardanti i test di risonanza magnetica nucleare (RMN) per la determinazione dell’identità del 2′-FL (7), una descrizione delle analisi della sequenza genetica del ceppo produttore geneticamente modificato del 2′-FL (8), i risultati delle analisi per confermare l’assenza di cellule vitali del ceppo derivato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9), un test di retromutazione batterica con 2′-FL (10), un test in vitro di aberrazione cromosomica con 2′-FL (11), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 2′-FL (12), un test del micronucleo in vitro con linfociti umani con 2′-FL (13), un test di tossicità orale acuta nei ratti (14) e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 2′-FL (15), presentati a sostegno della domanda.
(9)In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13 ottobre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del 2′-FL prodotto mediante fermentazione microbica utilizzando un ceppo derivato geneticamente modificato di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.
(10)Il 26 ottobre 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 2′-fucosillattosio (2′-FL) prodotto da un ceppo derivato (APC199) di Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (16), in conformità ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.111.01.0017.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A111%3ATOC
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