Regolamento Delegato (UE) 2023/589 della Commissione del 10 gennaio 2023 che modifica il Regolamento Delegato (UE) 2016/127 per quanto riguarda le prescrizioni in materia di proteine per le formule per lattanti.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (2) stabilisce, tra l’altro, prescrizioni specifiche di composizione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Esso dispone che le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono essere conformi alle prescrizioni relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine, nonché alle prescrizioni relative agli amminoacidi indispensabili e agli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e alla L-carnitina di cui all’allegato I, punto 2.3, e all’allegato II, punto 2.3, di detto regolamento.

(2)Come indicato nel regolamento delegato (UE) 2016/127, nel suo parere del 24 luglio 2014 sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha affermato che la sicurezza e l’idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica nella popolazione bersaglio. Finora l’Autorità ha valutato positivamente due idrolizzati proteici utilizzati nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. La composizione di questi due idrolizzati proteici corrisponde alle prescrizioni attualmente stabilite nel regolamento delegato (UE) 2016/127. Tali prescrizioni possono tuttavia essere aggiornate per consentire l’immissione sul mercato di formule a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quelle già valutate positivamente, dopo una valutazione della loro sicurezza e idoneità eseguita dall’Autorità caso per caso.

(3)Il 6 febbraio 2019 la Commissione ha ricevuto da meyer.science GmbH, a nome di HIPP-Werk Georg Hipp OHG e Arla Foods Ingredients, una richiesta di valutazione, da parte dell’Autorità, della sicurezza e dell’idoneità di una formula per lattanti e di una formula di proseguimento a base di un idrolizzato proteico, la cui composizione non è conforme alle prescrizioni di cui all’allegato I, punto 2.3, e all’allegato II, punto 2.3, del regolamento delegato (UE) 2016/127.

(4)Su richiesta della Commissione, il 9 marzo 2022 l’Autorità ha formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità nutrizionali di tali formule per lattanti e formule di proseguimento (4). In tale parere l’Autorità ha concluso che l’idrolizzato proteico in questione è una fonte proteica sicura e idonea sotto il profilo nutrizionale per l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, a condizione che la formula in cui è utilizzato contenga almeno 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) di proteine e sia conforme agli altri criteri in materia di composizione di cui al regolamento delegato (UE) 2016/127 e ai valori degli amminoacidi contenuti nell’allegato III, parte A, di detto regolamento.

(5)Tenendo conto delle conclusioni dell’Autorità, è opportuno consentire l’immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base dell’idrolizzato proteico in questione. Le prescrizioni relative agli idrolizzati proteici di cui al regolamento delegato (UE) 2016/127 dovrebbero pertanto essere aggiornate e adattate al fine di includere anche le prescrizioni per tale idrolizzato proteico.

(6)È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127.

(7)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 si applica alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici a decorrere dal 22 febbraio 2022. Affinché le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di proteine idrolizzate conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento possano essere immesse sul mercato senza inutili ritardi, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati I, II e III del regolamento delegato (UE) 2016/127 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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