Regolamento d’Esecuzione (UE) 2022/2108 della Commissione del 3 novembre 2022 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo [«Ecolab UA Lactic acid single product dossier»].

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)Il 16 aprile 2019 la società Ecolab Deutschland GmbH ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per un biocida singolo denominato «Ecolab UA Lactic acid single product dossier», del tipo di prodotto 2 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Lettonia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XS050968-91.

(2)Il principio attivo contenuto in «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» è l’acido L-(+)-lattico, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 2.

(3)Il 24 marzo 2021 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «Agenzia» o «ECHA»).

(4)Il 4 novembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)Nel parere si conclude che «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» è un biocida singolo, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione in conformità all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 1, di tale regolamento.

(6)Il 22 novembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «Ecolab UA Lactic acid single product dossier».

(8)Nel suo parere l’Agenzia raccomanda alla Commissione di chiedere al titolare dell’autorizzazione, quale condizione per l’autorizzazione, di effettuare uno studio sulla durata di conservazione di «Ecolab UA Lactic acid single product dossier» negli imballaggi commerciali in cui il prodotto sarà messo a disposizione sul mercato. Lo studio dovrebbe presentare dati che dimostrino proprietà chimiche e fisiche soddisfacenti prima e dopo lo stoccaggio. La Commissione approva la raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto studio debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Dato che lo studio è già in corso, il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentarne i risultati all’Agenzia entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ritiene inoltre che l’obbligo di trasmettere i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 sulla base dei dati esistenti.

(9)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Ecolab Deutschland GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione dal numero EU-0027463-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo «Ecolab UA Lactic acid single product dossier», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’allegato II.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 24 novembre 2022 al 31 ottobre 2032.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 novembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.284.01.0055.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A284%3ATOC

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