LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(2)Le specifiche degli additivi alimentari possono essere aggiornate secondo la procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una persona interessata.

(3)Gli additivi alimentari attualmente autorizzati «glicosidi steviolici prodotti enzimaticamente» (E 960c) sono inclusi nel gruppo «E 960a-960c: glicosidi steviolici» nell’allegato II, parte C, del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(4)Il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce che il «rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici da Stevia» (E 960c (i) è ottenuto mediante bioconversione enzimatica di estratti purificati di glicosidi steviolici ricavati da foglie della pianta Stevia rebaudiana Bertoni, utilizzando gli enzimi UDP-glucosiltransferasi e saccarosio sintasi prodotti dai lieviti geneticamente modificati K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b.

(5)Il 18 febbraio 2019 è stata presentata alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche riguardanti l’additivo alimentare glicosidi steviolici (E 960). La Commissione ha reso la domanda accessibile agli Stati membri a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(6)Nel giugno 2021 il richiedente ha riveduto la sua domanda e ha chiesto di utilizzare come processo alternativo di produzione dell’E 960c la conversione enzimatica di rebaudioside A o stevioside ricavati da estratti altamente purificati di foglie di Stevia, rispettivamente, nei rebaudiosidi M e D e nel rebaudioside AM, utilizzando enzimi prodotti da microrganismi geneticamente modificati derivati da ceppi di E. coli K-12.

(7)Il nuovo processo di produzione proposto prevede la conversione enzimatica di rebaudioside A o stevioside ricavato da estratti purificati di foglie di Stevia (≥ 95 % di glicosidi steviolici) mediante un procedimento enzimatico multifase con enzimi preparati nella prima fase del processo. A seconda della diversa durata della reazione enzimatica sul rebaudioside A e sullo stevioside ricavati da estratti purificati di foglie di Stevia, è possibile ottenere tre miscele principali con un elevato tenore di rebaudiosidi M, D e AM. Le miscele risultanti sono sottoposte a una serie di fasi di purificazione e isolamento al fine di produrre il rebaudioside M, D o AM finale (≥ 95 % di glicosidi steviolici).

(8)L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha valutato la sicurezza dei «preparati di glicosidi steviolici ottenuti mediante bioconversione enzimatica di rebaudioside A o stevioside ricavati da estratti altamente purificati di foglie di Stevia» e ha adottato il suo parere il 22 giugno 2021 (4). L’Autorità ha ritenuto che non sussiste alcun rischio per la sicurezza per quanto riguarda i glicosidi steviolici con un elevato tenore di rebaudioside M, rebaudioside D e rebaudioside AM, se ottenuti mediante il processo in questione, da utilizzare come additivi alimentari. Ha ritenuto che l’esposizione al rebaudioside AM (espresso come equivalente in steviolici) non sarebbe superiore all’esposizione ai glicosidi steviolici (E 960a) se questi fossero sostituiti dal rebaudioside AM. L’Autorità ha inoltre concluso che la DGA di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno che si applica ai 60 glicosidi steviolici elencati nell’appendice A del parere adottato il 24 marzo 2020 (5), espressi come equivalente in steviolici, si applica anche ai rebaudiosidi M, D e AM ottenuti mediante la bioconversione enzimatica in questione.

(9)Le specifiche per i rebaudiosidi M, D e AM prodotti mediante conversione enzimatica del rebaudioside A o stevioside a partire da estratti purificati di foglie di Stevia dovrebbero pertanto essere fissate nell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012.

(10)Al fine di garantire la chiarezza è inoltre opportuno allineare l’attuale definizione dell’additivo «Rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici da Stevia» di cui alla voce E 960c (i) dell’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, alla formulazione delle conclusioni dell’Autorità sulla sicurezza del suo processo di fabbricazione per quanto riguarda l’assenza di cellule vitali e di DNA residuo dei lieviti K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b nell’additivo alimentare.

(11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 231/2012.

(12)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 ottobre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.264.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A264%3ATOC

Foto:

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