LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)Il nicotinamide riboside cloruro figura nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 quale nuovo alimento autorizzato.

(4)Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/16 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento per l’uso negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione adulta.

(5)Il 2 marzo 2020 la società ChromaDex Inc. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro. Il richiedente ha chiesto di estendere l’uso del nicotinamide riboside cloruro agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), a 500 mg/giorno e ai sostituti di un pasto a 300 mg/giorno; tutte queste categorie sono intese come destinate alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(6)Il 2 marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per uno studio fornito a sostegno della domanda, ossia uno studio umano di valutazione della sicurezza e degli effetti dose-dipendenti degli integratori contenenti nicotinamide riboside cloruro (6).

(7)Conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, l’8 giugno 2020 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione dell’estensione dell’uso del nuovo alimento nicotinamide riboside cloruro.

(8)Il 14 settembre 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sull’estensione dell’uso del nicotinamide riboside cloruro quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (7), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nicotinamide riboside cloruro è sicuro se usato a livelli pari a 500 mg/giorno negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. È pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del nicotinamide riboside cloruro e autorizzarne l’uso in tali alimenti.

(10)Nello stesso parere l’Autorità ha valutato la sicurezza dei sostituti di un pasto per la popolazione in generale, e non solo per gli adulti, poiché conformemente all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 della Commissione (8) non è possibile escludere che i sostituti di un pasto contenenti il nuovo alimento possano essere consumati da altri gruppi di popolazione. Nel suo parere l’Autorità ha inoltre indicato che, fatta eccezione per i lattanti, l’assunzione di 300 mg/giorno di nicotinamide riboside cloruro mediante sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, sarebbe inferiore al livello massimo (9) («UL») stabilito per la nicotinamide e sarebbe pertanto considerata sicura. Tuttavia, alla luce della valutazione dell’Autorità relativa all’uso del nuovo alimento nei sostituti di un pasto destinati a tutti i gruppi di popolazione ad eccezione dei lattanti, che dimostra che l’assunzione del nuovo alimento mediante i sostituti di un pasto sarà ben al di sotto dell’UL per la nicotinamide, e alla luce del fatto che i sostituti di un pasto sono una categoria di alimenti che è essenzialmente richiesta e utilizzata solo dagli adulti, la Commissione ritiene che il nuovo alimento possa essere autorizzato esclusivamente per l’uso nei sostituti di un pasto destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, a un livello d’uso di 300 mg/giorno, come proposto dal richiedente.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.179.01.0025.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A179%3ATOC

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