IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 21, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce il quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari. Contribuisce inoltre ad agevolare la revoca graduale delle restrizioni alla libera circolazione poste in essere dagli Stati membri, in conformità del diritto dell'Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, in modo coordinato.
(2)A norma del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di test devono essere rilasciati sulla base di due tipi di test per l'infezione da SARS-CoV-2: test molecolari di amplificazione dell'acido nucleico (test NAAT), compresi quelli mediante reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), e test antigenici rapidi, basati sull'individuazione di proteine virali (antigeni) mediante immunodosaggio a flusso laterale che dà risultati in meno di 30 minuti, purché effettuati da operatori sanitari o da personale addestrato.
(3)Il regolamento (UE) 2021/953 non contempla i saggi antigenici di laboratorio, come il saggio di immunoassorbimento enzimatico o il saggio immunologico automatizzato. Dal luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19, competente per la preparazione degli aggiornamenti dell'elenco comune dell'UE dei test antigenici rapidi per la COVID-19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria istituito a norma dell'articolo 17 della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esamina le proposte relative a saggi antigenici di laboratorio per la COVID-19 presentate dagli Stati membri e dai produttori. Tali proposte sono state valutate secondo gli stessi criteri utilizzati per i test antigenici rapidi, e il comitato per la sicurezza sanitaria ha stilato un elenco dei saggi antigenici di laboratorio che soddisfano tali criteri.
(4)In conseguenza di tali sviluppi e al fine di allargare il ventaglio dei diversi tipi di test diagnostici da utilizzare per il rilascio di un certificato COVID digitale dell'UE, è opportuno modificare la definizione di test antigenici rapidi per includervi i saggi antigenici di laboratorio. Gli Stati membri dovrebbero poter rilasciare certificati di test e, in seguito all'adozione del regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione (4), certificati di guarigione sulla base dei test antigenici compresi nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto, e regolarmente aggiornato, dal comitato per la sicurezza sanitaria in quanto conformi ai criteri di qualità stabiliti. Dal momento che le strategie degli Stati membri riguardo ai test per la COVID-19 differiscono, la possibilità per gli Stati membri di utilizzare test antigenici per il rilascio di certificati di guarigione dovrebbe pertanto rimanere facoltativa e vi si dovrebbe ricorrere in particolare quando la disponibilità di test NAAT è scarsa a causa di un elevato numero di infezioni nella zona interessata o per altre ragioni. Qualora siano disponibili test NAAT in quantità sufficiente, gli Stati membri possono continuare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di tali test, che sono considerati la metodologia più affidabile per la verifica dei casi di COVID-19 e dei contatti. Inoltre, nei periodi in cui le infezioni da SARS-CoV-2 aumentano, e di conseguenza si registra una domanda elevata di test o una carenza di NAAT, gli Stati membri potrebbero avere la possibilità, temporaneamente, di rilasciare certificati di guarigione sulla base di test antigenici. Quando le infezioni diminuiscono gli Stati membri possono continuare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di test NAAT.
(5)A norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di vaccinazione rilasciati dagli Stati membri devono comprendere il numero di dosi somministrate al titolare. Occorre chiarire che tale requisito è inteso a indicare tutte le dosi somministrate, in qualsiasi Stato membro, e non solo quelle somministrate nello Stato membro che rilascia il certificato di vaccinazione. Comprendere solamente tali dosi precedenti ricevute nello Stato membro che rilascia il certificato di vaccinazione potrebbe portare a una discrepanza tra il numero totale di dosi effettivamente somministrate a una persona e il numero indicato sul certificato di vaccinazione, e potrebbe impedire ai titolari di usare il certificato di vaccinazione nell'esercizio del diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione. La somministrazione di dosi precedenti in altri Stati membri è dimostrata mediante un certificato COVID digitale dell'UE valido. Uno Stato membro non dovrebbe chiedere ai cittadini dell'Unione titolari di tali certificati di vaccinazione ulteriori informazioni o prove, come il numero di lotto delle dosi precedenti. Uno Stato membro dovrebbe poter esigere che una persona presenti una prova di identità valida e un precedente certificato UE di vaccinazione o di guarigione. In tale contesto si applicano le norme sull'accettazione dei certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/953. Inoltre, per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione da parte dei titolari, i certificati contemplati da un atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 3, paragrafo 10, e dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/953 devono essere accettati alle stesse condizioni dei certificati COVID digitali dell'UE rilasciati dagli Stati membri. A norma dell'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/953, il titolare di un certificato COVID digitale dell'UE ha il diritto di chiedere il rilascio di un nuovo certificato se i dati personali contenuti nel certificato originale non sono esatti, anche per quanto riguarda la vaccinazione del titolare.
(6)A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953, lo Stato membro nel quale è stato somministrato un vaccino anti COVID-19 deve rilasciare un certificato di vaccinazione alla persona interessata. Ciò non dovrebbe tuttavia essere inteso nel senso di impedire a uno Stato membro di rilasciare certificati di vaccinazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/953 a persone che forniscono la prova di essere state vaccinate in un altro Stato membro.
(7)Continuare a sviluppare e studiare vaccini anti COVID-19 è un fattore cruciale per la lotta contro la pandemia di COVID-19, specialmente alla luce dell'emergere di nuove varianti del SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. In tale contesto è importante facilitare la partecipazione di volontari alle sperimentazioni cliniche, ossia gli studi condotti per esaminare la sicurezza o l'efficacia di un medicinale, quale un vaccino contro la COVID-19. La ricerca clinica svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei vaccini e si dovrebbe quindi incoraggiare la partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche. Impedire ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche di ottenere certificati di vaccinazione potrebbe costituire un forte disincentivo alla partecipazione a tali sperimentazioni cliniche, ritardando la conclusione di tali sperimentazioni e, più in generale, incidendo negativamente sulla salute pubblica. Per garantire la validità dei risultati delle sperimentazioni cliniche è opportuno preservare l'integrità di tali sperimentazioni, anche in termini di oscuramento dei dati e di riservatezza. Gli Stati membri dovrebbero pertanto poter rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano ricevuto il vaccino anti COVID-19 candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere gli studi.
(8)È inoltre necessario chiarire che gli altri Stati membri dovrebbero poter accettare certificati di vaccinazione relativi a vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica al fine di non applicare le restrizioni alla libera circolazione messe in atto, in conformità del diritto dell'Unione, in risposta alla pandemia di COVID-19. Il periodo di accettazione di tali certificati di vaccinazione non dovrebbe essere superiore a quello dei certificati rilasciati sulla base dei vaccini anti COVID-19 che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Il periodo di accettazione di tali certificati di vaccinazione può variare a seconda che la somministrazione del vaccino faccia parte del ciclo di vaccinazione primario oppure sia un richiamo. Entro tale periodo gli Stati membri possono accettare tali certificati di vaccinazione, a meno che non siano stati revocati a seguito della conclusione della sperimentazione clinica, in particolare nel caso in cui il vaccino anti COVID-19 non abbia successivamente ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, o nel caso in cui i certificati di vaccinazione siano stati rilasciati per un placebo somministrato al gruppo di controllo nell'ambito di una sperimentazione in cieco. A tale riguardo, il rilascio di certificati di vaccinazione ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche per i vaccini anti COVID-19 e l'accettazione di tali certificati sono di competenza degli Stati membri. Se un vaccino anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica ottiene successivamente un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, i certificati di vaccinazione relativi a tale vaccino rientrano, a partire dalla data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nell'ambito di applicazione dell'articolo 5, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) 2021/953. Per garantire un approccio coerente, è opportuno conferire alla Commissione il potere di chiedere al comitato per la sicurezza sanitaria, al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) o all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di emanare orientamenti in merito all'accettazione dei certificati rilasciati per un vaccino anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica che non ha ancora ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei criteri etici e scientifici necessari per lo svolgimento della sperimentazione clinica.
(9)Dopo l'adozione del regolamento (UE) 2021/953 la situazione epidemiologica relativa alla pandemia di COVID-19 ha subito una significativa evoluzione. Pur con variazioni nei livelli di vaccinazioni tra i diversi Stati membri, al 31 gennaio 2022 più dell'80 % della popolazione adulta dell'Unione aveva completato il ciclo di vaccinazione primario e più del 50 % aveva ricevuto una dose di richiamo. Dato che i vaccini aumentano la protezione contro i ricoveri ospedalieri e la malattia grave, accrescere la copertura vaccinale rimane un obiettivo fondamentale nella lotta contro la pandemia di COVID-19 e contribuisce notevolmente a far sì che le restrizioni alla libera circolazione delle persone possano essere revocate.
(10)Inoltre, nella seconda metà del 2021 la diffusione della variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione denominata Delta ha provocato un aumento del numero di infezioni, ricoveri ospedalieri e decessi, obbligando gli Stati membri ad adottare rigorose misure di sanità pubblica al fine di proteggere le capacità del sistema sanitario. All'inizio del 2022 la variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione denominata Omicron ha causato un forte aumento del numero di infezioni di COVID-19, sostituendosi rapidamente alla variante Delta e raggiungendo in tutta l'Unione un'intensità di trasmissione comunitaria senza precedenti. Come rilevato dall'ECDC nella valutazione rapida dei rischi del 27 gennaio 2022, le infezioni da Omicron sembrano presentare minori probabilità di cagionare un esito clinico di gravità tale da richiedere l'ospedalizzazione o il ricovero in unità di terapia intensiva. Sebbene la riduzione della gravità sia in parte dovuta alle caratteristiche intrinseche del virus, i risultati degli studi sull'efficacia dei vaccini hanno dimostrato che la vaccinazione svolge un ruolo significativo nel prevenire esiti clinici gravi dell'infezione da Omicron e che l'efficacia contro la malattia grave aumenta notevolmente nelle persone che hanno ricevuto tre dosi di vaccino. Inoltre, visti i livelli molto elevati di trasmissione comunitaria, a causa dei quali molte persone si ammalano contemporaneamente, è probabile che gli Stati membri vadano incontro a un periodo di forte pressione sui loro sistemi sanitari e sul funzionamento della società nel suo complesso, principalmente a causa delle assenze dal lavoro e dai sistemi di istruzione.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.173.01.0037.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A173%3ATOC
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