LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto ii), e lettera b),

considerando quanto segue:

(1)A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006 la Commissione può avviare, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, una procedura per l’inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell’allegato III di tale regolamento, recante un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell’Unione, se tale sostanza è associata a un rischio potenziale per i consumatori di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(2)Nel 2010 è stato chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di fornire un parere sulla fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K presentata a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Il 30 giugno 2011 (3) l’Autorità ha formulato un parere scientifico sulla fondatezza di un’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato e al mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue. L’Autorità ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di monacolina K da riso rosso fermentato e il mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue al livello della dose giornaliera di 10 mg.

(3)Nel 2012 è stato chiesto all’Autorità di fornire un parere sulla fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute presentata a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativa alla combinazione di ingredienti, tra i quali la monacolina K da riso rosso fermentato. Il 12 luglio 2013 (4) l’Autorità ha formulato un parere scientifico che stabilisce un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di un prodotto contenente 2 mg di monacolina K da riso rosso fermentato in combinazione con altri ingredienti e la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.

(4)Nei suddetti pareri scientifici l’Autorità ha fatto riferimento, in relazione alle restrizioni d’uso, al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei medicinali contenenti lovastatina disponibili sul mercato dell’Unione, in quanto ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica sia identica alla lovastatina. L’RCP fornisce agli operatori sanitari informazioni sull’uso sicuro ed efficace di tali medicinali. L’RCP per i medicinali contenenti lovastatina descrive le proprietà e le condizioni ufficialmente approvate per il loro uso, comprende avvertenze speciali e precauzioni d’uso che fanno riferimento al rischio di miopatia/rabdomiolisi, che è aumentato dall’uso concomitante della lovastatina con alcuni altri medicinali, e sconsiglia l’uso della lovastatina da parte di donne in gravidanza e in allattamento.

(5)Nel corso delle discussioni in seno al gruppo di lavoro sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute in merito ai suddetti pareri scientifici, gli Stati membri hanno sollevato potenziali preoccupazioni in materia di sicurezza associate al consumo di alimenti contenenti monacoline da riso rosso fermentato.

(6)Il riso rosso fermentato è ottenuto dalla fermentazione del riso con lieviti, principalmente Monascus purpureus, che comporta la produzione di monacoline, la più abbondante delle quali è la monacolina K. È tradizionalmente utilizzato in Cina come colorante alimentare e come rimedio tradizionale per favorire la digestione e la circolazione sanguigna. Nell’UE non è autorizzato per l’uso come colorante alimentare e non figura nell’elenco del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) relativo agli additivi alimentari. Gli integratori alimentari contenenti preparati a base di riso rosso fermentato sono stati commercializzati e consumati in misura significativa prima del 15 maggio 1997 e non sono pertanto soggetti al regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) relativo ai nuovi alimenti. L’uso di preparati a base di riso rosso fermentato in altre categorie di alimenti è soggetto a un’autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283. L’applicazione delle disposizioni del presente regolamento lascia impregiudicati i regolamenti (UE) 2015/2283 e (CE) n. 1333/2008.

(7)La Commissione ha avviato di propria iniziativa la procedura a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 per le monacoline nel riso rosso fermentato in quanto ha ritenuto che, sulla base delle informazioni disponibili fornite dagli Stati membri nel corso di una consultazione sulla sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato, fossero soddisfatte le condizioni e i requisiti necessari di cui all’articolo 8 del suddetto regolamento e agli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (7). Le suddette informazioni disponibili comprendevano un parere dell’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (ANSES) sul rischio legato alla presenza di «riso rosso fermentato» negli integratori alimentari (8). In tale parere si concludeva che «a causa della composizione del riso rosso fermentato, e in particolare della presenza di monacolina K (denominata anche lovastatina se commercializzata come medicinale), che presenta gli stessi effetti avversi delle statine, e della presenza a vari livelli di altre monacoline, composti la cui sicurezza non è stata accertata, il consumo di “riso rosso fermentato” espone alcuni consumatori a un rischio per la salute». Le informazioni disponibili comprendevano anche una relazione scientifica consultiva adottata dal Consiglio superiore di sanità belga il 13 febbraio 2016 (9), che forniva una valutazione dei presunti effetti benefici e della possibile tossicità degli integratori alimentari a base di riso rosso fermentato per la popolazione belga. La suddetta relazione faceva riferimento al rischio legato alla presenza di monacoline, in particolare della monacolina K, nel riso rosso fermentato, che comprende effetti avversi identici a quelli osservati nei pazienti che assumono statine, e menzionava un maggiore rischio di sviluppare effetti tossici per determinati gruppi vulnerabili, quali le donne in gravidanza, le persone affette da disturbi epatici, renali e muscolari, le persone di età superiore ai 70 anni e i bambini e gli adolescenti. Nel 2013 l’ente finanziatore della ricerca tedesco DFG ha condotto un’altra valutazione scientifica (10) in merito, nella quale è stato concluso che «il riso rosso fermentato non è un alimento/integratore alimentare sicuro».

(8)Nel 2017 la Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità, conformemente all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006, di formulare un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato.

(9)Il 25 giugno 2018 (11) l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato. L’Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’UE. La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue. Sulla base delle informazioni disponibili l’Autorità ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di lovastatina. L’Autorità ha osservato che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato era simile a quello della lovastatina. Mediante la consultazione di quattro fonti (12) di segnalazioni di casi l’Autorità ha riferito che gli eventi avversi hanno riguardato principalmente, in ordine decrescente di frequenza, il tessuto muscoloscheletrico e quello connettivo (compresa la rabdomiolisi), il fegato, il sistema nervoso, il tratto gastrointestinale, la cute e il tessuto sottocutaneo. L’Autorità ha ritenuto che le informazioni disponibili sugli effetti avversi segnalati negli esseri umani fossero sufficienti per concludere che le monacoline da riso rosso fermentato, quando utilizzate negli integratori alimentari, destano preoccupazioni significative in materia di sicurezza al livello d’uso di 10 mg/giorno. L’Autorità ha inoltre tenuto conto del fatto che erano stati segnalati singoli casi di reazioni avverse gravi per monacoline da riso rosso a livelli di assunzione di appena 3 mg/giorno per un periodo compreso tra due settimane e un anno, come pure del fatto che si erano verificati casi di rabdomiolisi, epatite e disturbi cutanei che avevano reso necessario il ricovero in ospedale.

(10)Sulla base delle informazioni disponibili e di varie incertezze evidenziate nel suo parere l’Autorità non è stata in grado di fornire un parere relativamente a un’assunzione giornaliera di monacoline da riso rosso fermentato che non desti preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute nella popolazione generale e, se del caso, nei sottogruppi vulnerabili della popolazione come richiesto dalla Commissione. L’Autorità ha spiegato che sussistono incertezze circa la composizione e il tenore di monacoline negli integratori alimentari contenenti riso rosso fermentato e che le monacoline nel riso rosso fermentato sono utilizzate in prodotti con molteplici ingredienti, i cui componenti non sono stati pienamente valutati singolarmente o in combinazione. L’uso sicuro delle monacoline in determinati gruppi vulnerabili di consumatori non può inoltre essere valutato per mancanza di dati e vi è incertezza per quanto riguarda gli effetti dell’assunzione concomitante di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato e alimenti o medicinali inibitori dell’enzima (CYP3A4) coinvolto nel metabolismo delle monacoline.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.151.01.0037.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A151%3ATOC

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