LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l'articolo 57, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione (2) stabilisce i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali.
(2)È opportuno definire chiaramente il formato di tali dati affinché gli Stati membri possano raccoglierli e segnalarli all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia").
(3)Per disporre di dati armonizzati e comparabili il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi ai dati raccolti per gli antimicrobici di cui agli articoli da 1 a 4 del regolamento delegato (UE) 2021/578. Il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi anche ai dati raccolti sugli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, in linea con l'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)Il formato che gli Stati membri sono tenuti a utilizzare per segnalare all'Agenzia i dati sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici dovrebbe tenere conto delle variabili di dati specifiche che devono essere fornite per ogni presentazione del medicinale al fine di consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali veterinari venduti per Stato membro per l'impiego nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Tali variabili di dati dovrebbero inoltre consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali utilizzati nelle specie animali o nelle categorie designate per Stato membro nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati. Gli Stati membri dovrebbero fornire all'Agenzia ulteriori variabili di dati, per anno di riferimento, al fine di consentire un'analisi e un'interpretazione accurate dei dati.
(5)È opportuno che l'Agenzia fornisca agli Stati membri le informazioni di supporto necessarie per agevolare il calcolo armonizzato del volume delle vendite e dell'impiego degli antimicrobici nonché per facilitare la successiva convalida dei dati da parte degli Stati membri prima della segnalazione all'Agenzia. L'Agenzia è tenuta a fornire agli Stati membri tali informazioni di supporto tramite l'interfaccia web per la segnalazione dei dati raccolti di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
(6)L'Agenzia dovrebbe inoltre ridurre al minimo gli sforzi richiesti agli Stati membri in termini di inserimento dati nell'interfaccia web precompilando i campi di inserimento dati ogniqualvolta i dati siano già disponibili nelle banche dati esistenti di competenza dell'Agenzia. Allo stesso tempo, in linea con l'articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2021/578, gli Stati membri restano responsabili del rispetto dei requisiti di qualità dei dati per quanto riguarda le informazioni fornite sui medicinali antimicrobici autorizzati a livello nazionale, compresa l'esattezza delle informazioni fornite dall'Agenzia nei suddetti campi di inserimento dati precompilati.
(7)Per far sì che i dati raccolti sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici siano comparabili anno su anno sia all'interno degli Stati membri sia all'interno dell'Unione e che tali dati siano analizzati in modo adeguato, il formato per la segnalazione dei dati dovrebbe tenere conto delle dimensioni della popolazione animale che è probabile sia trattata con antimicrobici. Ciò dovrebbe inoltre facilitare il confronto tra i dati segnalati a livello nazionale e a livello dell'Unione e quelli disponibili dai paesi terzi e a livello globale. È pertanto importante definire il formato in base al quale dovrebbero essere segnalati i dati sulla popolazione animale. Qualsiasi confronto dei dati tra gli Stati membri dovrebbe tenere conto della diversità tra le pratiche all'interno dell'Unione e delle differenze nei contesti giuridici nazionali.
(8)Il formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda gli animali terrestri dovrebbe essere il numero di animali vivi o il numero di animali macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, mentre il formato più appropriato per i dati sulla popolazione animale per quanto riguarda i pesci di allevamento dovrebbe essere la biomassa prodotta. Tuttavia, al fine di rispecchiare adeguatamente i dati sulla popolazione animale di ciascuno Stato membro nel contesto della raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, in modo che possano essere utilizzati in maniera efficace dall'Agenzia, i dati sulla popolazione animale dovrebbero essere adeguati in funzione dei cosiddetti denominatori, quali l'unità di correzione della popolazione o altri denominatori, a seconda dei casi. Tali adeguamenti sono necessari all'Agenzia per individuare le tendenze in termini di volume delle vendite e di impiego degli antimicrobici negli animali e per eseguire analisi pertinenti.
(9)Il presente regolamento è necessario per l'applicazione del regolamento (UE) 2019/6, che si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022. Pertanto, e conformemente all'articolo 153, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla stessa data.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 145 del regolamento (UE) 2019/6.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.035.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A035%3ATOC
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione sul centro Europe Direct di Gioiosa Jonica ‘CalabriaEuropa’:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
