LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 26 giugno 2017 le società Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso hanno presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45.

(2)In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 1o dicembre 2017 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") riguardo all'ammissibilità della domanda.

(3)Il 15 maggio 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si conclude che è prevedibile che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(4)In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha anche fissato ai richiedenti un termine entro cui fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa.

(5)Nelle conclusioni, comunicate ai richiedenti, agli Stati membri e alla Commissione, in seguito a una revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha affermato che è prevedibile che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico (2).

(6)Il 21 e il 22 ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la sua relazione di esame sulla sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 e un progetto del presente regolamento riguardante il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45.

(7)Ai richiedenti è stata data facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.

(8)Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(9)Poiché la Commissione ritiene che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e poiché si può prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l'ambiente, è possibile approvare tale sostanza attiva per un periodo massimo di 15 anni. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.

(10)Il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 è un microrganismo che soddisfa anche le condizioni di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'allegato II, punto 5.2, del medesimo regolamento. È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come sostanza a basso rischio.

(11)In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).

(12)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, specificata nell'allegato I, è approvata.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.026.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A026%3ATOC

 

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