La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 37, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mira a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente. In particolare, esso mira a contenere la diffusione della resistenza agli antimicrobici con misure concrete intese a promuovere un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, in linea con l’approccio «One Health» (2).

(2)Sebbene l’efficacia di tutti gli antimicrobici sia importante per preservare la salute pubblica, alcuni antimicrobici sono considerati più importanti di altri, dato che costituiscono privilegiate per il trattamento delle infezioni gravi nell’uomo e in base alla disponibilità o alla mancanza di opzioni di trattamento alternative. Quando si sviluppa e si diffonde una resistenza agli antimicrobici nei confronti di un agente antimicrobico utilizzato per trattare un’infezione specifica per la quale non esistono trattamenti alternativi, le conseguenze per la salute pubblica sono significative e potenzialmente letali. La salute umana, la salute animale e l’ambiente sono interconnessi e sono tutti elementi essenziali dell’approccio «One Health»: la gestione degli antimicrobici in un settore può quindi incidere sulla resistenza agli antimicrobici negli altri settori.

(3)A norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione è tenuta ad adottare atti delegati al fine di definire criteri che le consentano di determinare quali antimicrobici o gruppi di antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano.

(4)Vari paesi e organizzazioni internazionali hanno elaborato criteri per specificare o classificare l’importanza degli antimicrobici o delle classi di antimicrobici per la medicina umana e veterinaria. Tali criteri sono stati elaborati per essere utilizzati nelle strategie di gestione del rischio connesse all’uso di antimicrobici nel contesto dell’assistenza sanitaria umana e negli animali. Dare priorità agli antimicrobici di importanza critica per l’uomo è uno strumento prezioso per sostenere un approccio alla gestione del rischio basato su prove concrete.

(5)I criteri per determinare quali antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano dovrebbero essere chiari e pertinenti, pur tenendo conto delle più recenti prove scientifiche. A norma dell’articolo 37, paragrafo 6, il 31 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») (3). Nel parere dell’Agenzia si è tenuto conto dei pareri di esperti delle autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Nell’ambito dell’elaborazione di tale parere, il 14 giugno 2019 è stato organizzato a Bruxelles un seminario scientifico cui hanno partecipato membri del gruppo di esperti dell’Agenzia e di organizzazioni internazionali. Il seminario ha consentito ai partecipanti di scambiare opinioni e condividere competenze in una prospettiva globale sulle modalità per definire tali criteri. L’esito di tali discussioni è stato preso in considerazione dal gruppo di esperti dell’Agenzia in sede di ultimazione del relativo parere e la Commissione ne ha tenuto conto a norma dell’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6.

(6)Sebbene diversi paesi all’interno e all’esterno dell’Unione abbiano attuato misure volte a limitare l’uso di determinati antimicrobici, pochi di essi dispongono di una legislazione specifica per vietarne l’uso in medicina veterinaria. Vietare l’uso di un antimicrobico negli animali è una delle misure di gestione del rischio più rigorose che possano essere adottate: misure di tale natura dovrebbero pertanto essere adottate con cautela. Ove possibile dovrebbero essere favorite altre misure di gestione del rischio esistenti, quali il miglioramento della zootecnia, della biosicurezza e della conduzione dell’allevamento, un migliore uso della vaccinazione e la limitazione dell’uso degli antimicrobici a circostanze specifiche.

(7)Gli antimicrobici da utilizzare esclusivamente per il trattamento di determinate infezioni nell’uomo dovrebbero essere designati sulla base di criteri validi. Tali criteri dovrebbero consentire di individuare gli antimicrobici di notevole importanza per preservare la salute umana, che dovrebbero pertanto essere presi in considerazione esclusivamente ai fini dell’uso in medicina umana. I criteri dovrebbero inoltre consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso negli animali potrebbe accelerare la diffusione della resistenza agli antimicrobici, o presentare un rischio in tal senso, consentendo la trasmissione della resistenza dagli animali all’uomo, che può comprendere la resistenza crociata o la co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici. I criteri dovrebbero infine consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso per la sanità animale non ha carattere essenziale e il cui mancato uso in medicina veterinaria non avrebbe alcun impatto negativo significativo sulla salute animale.

(8)Nel valutare se un antimicrobico possa essere riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo è importante determinare se il suo mancato uso in medicina veterinaria possa causare una morbilità o una mortalità significativa o avere un impatto di rilievo sul benessere degli animali e sulla salute pubblica. In quest’ultimo caso dovrebbe essere presa in considerazione la disponibilità di medicinali alternativi adeguati per il trattamento delle malattie in questione nelle specie animali interessate.

(9)Nell’esaminare l’uso di medicinali alternativi a determinati medicinali antimicrobici, è importante che tali medicinali siano adeguati e disponibili. Tali alternative dovrebbero essere costituite da medicinali autorizzati in formulazioni adeguate per il trattamento della malattia nelle specie animali per cui il trattamento è richiesto. Il loro uso dovrebbe comportare un rischio minore per la salute pubblica in termini di resistenza agli antimicrobici rispetto al medicinale antimicrobico che intendono sostituire.

(10)In casi eccezionali in cui vi siano prove scientifiche che dimostrino un interesse prevalente in materia di salute pubblica, il criterio relativo al carattere non essenziale dell’uso per la sanità animale dovrebbe prevedere la possibilità che un antimicrobico sia riservato all’uso umano anche se non sono disponibili medicinali alternativi per la medicina veterinaria, purché il mancato uso di tale antimicrobico comporti solo una morbilità o una mortalità limitata. In tali casi eccezionali, affinché detto antimicrobico possa essere riservato all’uso umano dovrebbe essere comunque richiesto il rispetto degli altri due criteri (notevole importanza per la salute umana e rischio di trasmissione della resistenza).

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.353.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A353%3ATOC

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