La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medico-diagnostici in vitro che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(2)Con lettere M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/252 del 12 settembre 1997, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 98/79/CE.
(3)Sulla base della richiesta M/252, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, il cui riferimento è stato pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione (3). Tale revisione ha portato all’adozione della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.
(4)Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
(5)La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.
(6)Le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 ed EN ISO 11737-2:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 98/79/CE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7)È necessario sostituire il riferimento della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439, poiché tale norma è stata rivista.
(8)Nell’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.
(9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/439.
(10)La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
Ha adottato la presente Decisione:
Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 14 Aprile 2021
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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