La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(2)Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993, M/295 del 9 settembre 1999, M/320 del 13 giugno 2002 e M/432 del 24 novembre 2008, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 93/42/CEE.

(3)Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 ed EN ISO 22442-2:2007, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione (3). Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN 1789:2020 sui veicoli medici e loro attrezzatura, EN ISO 10993-16:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, EN 13718-1:2014+A1:2020 ed EN 13718-2:2015+A1:2020 sui veicoli medici e loro attrezzatura e, infine, EN ISO 22442-1:2020 ed EN ISO 22442-2:2020 sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati.

(4)Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-18:2009, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.

(5)Sulla base della richiesta M/295, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 14155:2011, quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, ed EN 60601-2-4:2003, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani e EN 60601-2-4:2011 sugli apparecchi elettromedicali.

(6)Sulla base delle richieste M/320 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 14607:2009, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 14607:2018 sugli impianti chirurgici non attivi.

(7)Sulla base delle richieste M/432 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il Cenelec ha rivisto la norma armonizzata EN 60118-13:2005, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN IEC 60118-13:2020 sull'elettroacustica.

(8)Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN e il Cenelec hanno elaborato la norma armonizzata EN ISO 5361:2016 sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare e le norme armonizzate EN IEC 60601-2-83:2020 ed EN ISO 80601-2-55:2018 sugli apparecchi elettromedicali.

(9)Sulla base delle richieste M/432 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il Cenelec ha elaborato la norma armonizzata EN IEC 60601-2-66:2020 sugli apparecchi elettromedicali.

(10)La Commissione, insieme al CEN e al Cenelec, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN e dal Cenelec siano conformi alle pertinenti richieste.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.129.01.0153.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A129%3ATOC

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