La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 109, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)A norma dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6, non è necessario presentare alcuni dati normalmente richiesti per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario per i prodotti destinati ad animali della specie equina dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano nel «documento unico di identificazione a vita» di cui all’articolo 114, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
(2)L’articolo 112 del regolamento (UE) 2019/6 prevede una deroga, per le specie animali non destinate alla produzione di alimenti, alla norma secondo cui un medicinale veterinario deve essere impiegato conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Conformemente all’articolo 112, paragrafo 4, tale deroga si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale della specie equina, a condizione che sia dichiarato non destinato alla macellazione per consumo umano nel documento unico di identificazione a vita.
(3)L’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 conferisce alla Commissione il potere di stabilire, mediante atti di esecuzione, un elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa per la specie equina è di sei mesi. Al fine di garantire la tutela dei consumatori, le informazioni sui trattamenti impiegati a norma dell’articolo 115, paragrafo 5, dovrebbero figurare nel documento unico di identificazione a vita.
(4)Tenuto conto della longevità degli equidi e della singolarità del documento di identificazione che li accompagna, si dovrebbe ritenere che i documenti di identificazione validi rilasciati in conformità delle decisioni 93/623/CEE (3) e 2000/68/CE della Commissione (4), del regolamento (CE) n. 504/2008 della Commissione (5) e del regolamento di esecuzione (UE) 2015/262 della Commissione (6) soddisfino le prescrizioni relative a contenuto e formato per quanto riguarda le informazioni necessarie per effettuare un trattamento con un medicinale veterinario impiegato conformemente all’articolo 112, paragrafo 4, o contenente una sostanza elencata a norma dell’articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 nel formato stabilito nel presente regolamento.
(5)Il presente regolamento dovrebbe essere applicabile a decorrere dal 28 gennaio 2022 in conformità alla data di applicazione di cui al regolamento (UE) 2019/6.
(6)A norma dell’articolo 147, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6, la Commissione ha consultato gli esperti designati da ciascuno Stato membro,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Contenuto e formato delle informazioni necessarie per l’applicazione degli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6
Il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per l’applicazione degli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita sono conformi ai requisiti di cui agli allegati I e II del presente regolamento.
Articolo 2
Misure transitorie
In deroga all’articolo 1, si ritiene che soddisfino i requisiti relativi al contenuto e al formato delle informazioni di cui all’articolo 1:
a)Il contenuto e il formato delle informazioni di cui al «Capitolo IX — Somministrazione di medicinali» del documento di identificazione di cui all’allegato della decisione n. 93/623/CEE e rilasciato in conformità dell’articolo 43, paragrafo 1, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) 2015/262;
b)Il contenuto e il formato delle informazioni di cui alla «Sezione IX — Somministrazione di medicinali veterinari» del documento di identificazione di cui all’allegato I del regolamento di esecuzione (CE) n. 504/2008 e rilasciato in conformità dell’articolo 43, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento di esecuzione (UE) 2015/262;
c)Il contenuto e il formato delle informazioni di cui alla «Sezione II — Somministrazione di medicinali veterinari» del documento di identificazione di cui all’allegato I, parte 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2015/262 e rilasciato in conformità dell’articolo 9 o dell’articolo 14 del medesimo regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 28 Gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 Gennaio 2021
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.123.01.0003.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A123%3ATOC
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