La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 57, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)Al fine di mettere a punto misure mirate per la lotta alla resistenza agli antimicrobici è fondamentale determinare i possibili fattori di rischio per la salute pubblica e la sanità animale. L’individuazione delle pertinenti tendenze in termini di volume delle vendite e impiego degli antimicrobici negli animali a livello nazionale e dell’Unione dovrebbe a sua volta consentire di determinare i suddetti fattori di rischio legati all’impiego degli antimicrobici negli animali. Ciò dovrebbe creare i presupposti per stabilire priorità di gestione dei rischi adeguate, definire misure mirate per la lotta alla resistenza agli antimicrobici e monitorarne gli effetti. In linea con l’approccio del piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica (2), tali priorità e misure dovrebbero facilitare un’analisi integrata delle pertinenti tendenze in termini di volume delle vendite e impiego degli antimicrobici negli animali con le tendenze relative al consumo di antimicrobici nell’uomo e con i pertinenti dati sugli organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, negli alimenti, nell’uomo e nell’ambiente, ove disponibili.

(2)Dall’istituzione del progetto Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC) (3) da parte dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») su richiesta della Commissione nel 2010, i dati sul volume delle vendite di agenti antimicrobici veterinari destinati agli animali sono stati raccolti e segnalati seguendo un approccio armonizzato a livello europeo. A tale progetto hanno partecipato tutti gli Stati membri nonché la Norvegia, l’Islanda e la Svizzera. I paesi partecipanti hanno segnalato su base volontaria i dati nazionali sulle vendite di medicinali veterinari classificati come antibiotici e antiprotozoari con effetto antibiotico. I dati raccolti e le analisi effettuate hanno costituito un solido riferimento per l’adozione di piani d’azione nazionali contro la resistenza agli antimicrobici o di altre misure volte a promuovere l’impiego prudente e responsabile degli antimicrobici.

(3)Benché i sistemi esistenti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite abbiano già contributo notevolmente alla significativa diminuzione delle vendite di antimicrobici per uso veterinario in tutta Europa dal 2011 al 2018, come dimostrato dal progetto ESVAC, sono necessari dati supplementari per orientare meglio le misure di gestione dei rischi e aumentarne ulteriormente l’efficienza. È pertanto importante ampliare i tipi di medicinali antimicrobici di cui si effettua la raccolta dei dati sul volume delle vendite, sviluppare la raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici per specie animale e categoria nonché istituire adeguati sistemi nazionali di raccolta dei dati sull’impiego.

(4)L’ordine di priorità dei tipi di medicinali antimicrobici di cui gli Stati membri sono tenuti a raccogliere dati sul volume delle vendite e sull’impiego dovrebbe essere definito tenendo conto dei migliori dati scientifici disponibili. Inoltre, al fine di consentire un’analisi integrata dei dati sull’impiego degli antimicrobici e sulla resistenza agli stessi in tutti i settori della salute pubblica e della sanità animale, un altro criterio da prendere in considerazione è la disponibilità di dati sulla resistenza negli animali e nell’uomo.

(5)I criteri di cui al considerando 4 dovrebbero determinare se i dati sul volume delle vendite e sull’impiego degli antimicrobici debbano essere raccolti su base obbligatoria o volontaria. Ad esempio, per quanto riguarda gli antimicrobici utilizzati nelle principali specie animali destinate alla produzione di alimenti a livello dell’Unione, la raccolta di dati dovrebbe essere obbligatoria. D’altro canto, per quanto concerne gli antimicrobici di cui non sono disponibili dati sulla resistenza a livello dell’Unione, i dati possono essere raccolti su base volontaria. Gli Stati membri possono pertanto raccogliere dati su tipi di antimicrobici diversi da quelli designati per la raccolta obbligatoria di dati nel presente regolamento. In tali casi, possono essere trasmessi all’Agenzia a fini di analisi solo i dati provenienti dagli antimicrobici designati nel presente regolamento come pertinenti per una raccolta volontaria di dati.

(6)Al fine di identificare gli antimicrobici di cui devono o possono essere raccolti dati dovrebbe essere utilizzato un sistema di classificazione valido e riconosciuto. Tale sistema dovrebbe consentire un confronto generale sull’impiego dei medicinali tra i settori della salute pubblica e della sanità animale. Il sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico (ATC) (4) e il sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico per i medicinali veterinari (ATCvet) (5) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) conseguono tale obiettivo. I codici di tali sistemi di classificazione dell’OMS dovrebbero essere utilizzati al fine di identificare i medicinali antimicrobici per la raccolta di dati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche associate ai codici.

(7)Conformemente all’articolo 57, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, gli Stati membri e l’Agenzia dovrebbero istituire un sistema di qualità al fine di assicurare la qualità e la comparabilità dei dati raccolti e segnalati. Al fine di garantire il rispetto degli adeguati requisiti di qualità dei dati in tutte le fasi del processo di gestione dei dati, gli Stati membri dovrebbero stabilire un piano di gestione della qualità dei dati che illustri le principali procedure per la gestione della qualità dei dati durante le varie fasi del processo. L’Agenzia dovrebbe inoltre elaborare un protocollo e un modello per la segnalazione dei dati nonché sviluppare un’interfaccia web che faciliti la tempestiva segnalazione elettronica da parte degli Stati membri dei dati raccolti sul volume delle vendite e sull’impiego degli antimicrobici di cui al presente regolamento. Ove necessario, l’Agenzia dovrebbe offrire assistenza agli Stati membri in materia di gestione della qualità dei dati.

(8)Poiché le fonti di dati e i fornitori di dati per la raccolta dei dati sulle vendite e sull’impiego per specie possono variare notevolmente tra gli Stati membri, essi dovrebbero opportunamente selezionare fonti e fornitori per tali dati in modo da avere così a disposizione dati che garantiscano una copertura completa. Gli Stati membri dovrebbero inoltre introdurre le necessarie misure di controllo per evitare doppie segnalazioni.

(9)I requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite dovrebbero tenere conto del fatto che molti medicinali veterinari antimicrobici immessi in commercio sono autorizzati per l’impiego in due o più specie animali. Per tali medicinali antimicrobici non è pertanto possibile determinare i quantitativi venduti per ciascuna specie animale. In tali casi, i dati sulle vendite complessive di medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero rappresentare le vendite per la popolazione animale corrispondente nello Stato membro segnalante.

(10)Nelle segnalazioni all’Agenzia in merito ai dati raccolti, gli Stati membri dovrebbero inoltre fornire una breve descrizione del loro quadro strategico nazionale per la lotta alla resistenza agli antimicrobici nonché un’indicazione delle iniziative condotte all’interno dello Stato membro e dei pertinenti fattori specifici che possono spiegare i risultati osservati a livello nazionale, compresi eventuali cambiamenti di andamento e tendenze. Ciò sosterrebbe un’interpretazione e un confronto adeguati dei dati, consentendo una migliore comprensione del contesto nazionale nel quale tali dati sono stati prodotti.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.123.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A123%3ATOC

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