La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 39 septies,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che, su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva può essere rinnovata qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 di tale regolamento sono soddisfatti.
(2)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (3) stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive. Esso stabilisce in particolare norme sulle diverse fasi della procedura di rinnovo, dall’elaborazione alla presentazione della domanda di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva («la domanda di rinnovo»), sul formato e sul contenuto di tale domanda, sul trattamento riservato e sulla divulgazione al pubblico della domanda di rinnovo nonché sull’adozione di un regolamento sul rinnovo o sul mancato rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive.
(3)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 è stato per tre volte modificato in modo sostanziale (4). A seguito dell’adozione del regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) si rendono necessarie nuove modifiche.
(4)Per motivi di chiarezza è pertanto opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e sostituirlo con il presente regolamento.
(5)È opportuno stabilire nuove disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo, in particolare per quanto concerne i termini per le diverse fasi di tale procedura.
(6)Il regolamento (UE) 2019/1381 ha modificato, tra l’altro, i regolamenti (CE) n. 178/2002 e (CE) n. 1107/2009. Tali modifiche rafforzano la trasparenza e la sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione in tutti i settori della filiera alimentare nei quali l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») effettua un’analisi scientifica del rischio.
(7)Il regolamento (UE) 2019/1381 ha introdotto disposizioni pertinenti ai fini della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali disposizioni comprendono, fra l’altro, la fornitura di orientamenti prima della presentazione riguardo ai test e agli studi previsti ai fini di un rinnovo, previa specifica notifica da parte del potenziale richiedente e consultazione di terzi, la fornitura di orientamenti generali prima della presentazione riguardo alle norme applicabili alla domanda di rinnovo e al relativo contenuto, l’imposizione agli operatori economici, ai laboratori e alle strutture incaricate di effettuare i test di un obbligo di notifica in occasione di studi da essi commissionati o effettuati a sostegno di una domanda, la divulgazione al pubblico da parte dell’Autorità di tutti i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di una domanda ammissibile nonché la consultazione di terzi riguardo ai dati scientifici, agli studi e alle altre informazioni presentati a sostegno di una domanda ammissibile. È opportuno stabilire norme dettagliate al fine di assicurare la corretta attuazione di tali disposizioni nel contesto della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive.
(8)La domanda di rinnovo dovrebbe contenere i dati e le valutazioni del rischio necessari nonché dimostrare il motivo per cui sono necessari nuovi dati e valutazioni del rischio.
(9)Al fine di attuare il requisito di cui all’articolo 38, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 178/2002, modificato dal regolamento (UE) 2019/1381, l’articolo 39 septies, paragrafo 2, del primo regolamento prevede l’adozione di formati standard di dati per la presentazione, l’utilizzo in operazioni di ricerca, la copia e la stampa dei documenti nel rispetto delle disposizioni normative del diritto dell’Unione. Occorre pertanto adottare un formato standard di dati.
(10)Dovrebbero essere stabilite norme relative alla determinazione dell’ammissibilità della domanda di rinnovo da parte dello Stato membro relatore.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.392.01.0020.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2020%3A392%3ATOC
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione su Eurokom "Calabria&Europa", Centro Europe Direct di Gioiosa Ionica:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
