La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2017/745 autorizza il ricondizionamento dei dispositivi monouso solo se è consentito dal diritto nazionale. Per quanto riguarda i dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, il regolamento (UE) 2017/745 consente agli Stati membri di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste in detto regolamento. Una delle condizioni affinché tale ricondizionamento sia consentito è che venga effettuato a norma di specifiche comuni («SC»).
(2)Al fine di garantire la qualità delle attività di ricondizionamento, le SC riguardanti la gestione del rischio dovrebbero comprendere requisiti minimi per il personale, i locali e le attrezzature.
(3)Alcuni dispositivi monouso non sono adatti al ricondizionamento. Le SC riguardanti la gestione del rischio dovrebbero pertanto includere l’analisi delle caratteristiche dei dispositivi monouso in termini di fabbricazione, materiali, proprietà e applicazione prevista, al fine di valutare l’idoneità di tali dispositivi monouso al ricondizionamento. È pertanto necessario determinare le caratteristiche dei dispositivi monouso di cui tenere conto nell’ambito delle procedure di gestione del rischio, in modo da garantire l’esclusione dei dispositivi monouso che non possono essere ricondizionati in modo sicuro a causa del loro particolare potenziale di pericolo o delle loro caratteristiche tecniche specifiche. La gestione del rischio dovrebbe tenere conto dei rischi connessi alla composizione dei materiali, ai materiali lisciviabili, alla contaminazione microbiologica, ai prioni e agli agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili, alle endotossine, alle reazioni pirogene, alle reazioni allergiche e tossiche, al fine di valutare se il dispositivo monouso sia adatto al ricondizionamento. Nel valutare l’idoneità dei dispositivi monouso al ricondizionamento, dovrebbero essere prese in considerazione anche le caratteristiche tecniche e le proprietà geometriche dei prodotti. Sulla base di quanto precede, tra gli esempi di dispositivi monouso che potrebbero essere considerati non adatti al ricondizionamento figurano i seguenti: dispositivi che emettono radiazioni, dispositivi utilizzati per somministrare medicinali citostatici o radiofarmaci, dispositivi contenenti sostanze medicinali, dispositivi destinati a essere utilizzati nell’ambito di procedure invasive sul sistema nervoso centrale, dispositivi che comportano un rischio di trasmissione delle encefalopatie spongiformi, dispositivi impiantabili, dispositivi in relazione ai quali si sono verificati incidenti gravi dopo il ricondizionamento la cui causa è collegata al ricondizionamento stesso, o non può essere escluso che vi sia collegata, dispositivi con batterie che non possono essere sostituite o che presentano rischi di malfunzionamento dopo il ricondizionamento, dispositivi che per essere utilizzati richiedono sistemi di memorizzazione interna dei dati che non possono essere sostituiti o presentano rischi di malfunzionamento dopo il ricondizionamento, dispositivi con lame taglienti o raschianti, trapani o componenti che si usurano e non sono più adatti dopo il primo uso e che non possono essere sostituiti o affilati prima della successiva procedura medica.
(4)Al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo monouso ricondizionato, le SC in materia di gestione del rischio dovrebbero includere la procedura con cui è stabilito il ciclo di ricondizionamento. In particolare, il ciclo di ricondizionamento dovrebbe basarsi sulle caratteristiche del dispositivo monouso e sui risultati di una valutazione tecnica. Per garantire che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo monouso ricondizionato rimangano equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine, è necessario stabilire il numero massimo di cicli di ricondizionamento applicabili al dispositivo monouso ricondizionato durante i quali le prestazioni e la sicurezza rimangono equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
(5)Ai dispositivi monouso ricondizionati si applicano i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento (UE) 2017/745. Le istituzioni sanitarie, insieme ai ricondizionatori esterni, se applicabile, sono responsabili della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo ricondizionato. Le istituzioni sanitarie e i ricondizionatori esterni dovrebbero pertanto disporre di un sistema di gestione della qualità che garantisca il rispetto dei requisiti pertinenti. Il sistema di gestione della qualità dovrebbe riguardare tutte le parti e tutti gli elementi dell’organizzazione relativa al ricondizionamento. In particolare, il sistema di gestione della qualità dovrebbe dimostrare che sono stati seguiti i processi applicabili al ricondizionamento dei dispositivi monouso e che sono state rispettate tutte le condizioni per un riutilizzo sicuro ed efficace del dispositivo ricondizionato. I sistemi di gestione della qualità di un’istituzione sanitaria e del ricondizionatore esterno che agisce per suo conto dovrebbero essere compatibili, al fine di garantire la costanza della qualità del ricondizionamento.
(6)Per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi monouso ricondizionati, ogni istituzione sanitaria che utilizza dispositivi monouso ricondizionati dall’istituzione sanitaria stessa o da un ricondizionatore esterno su richiesta dell’istituzione sanitaria medesima dovrebbe disporre di un sistema che consenta di raccogliere informazioni sugli incidenti connessi a tali dispositivi e dovrebbe segnalare gli incidenti gravi all’autorità competente. Anche il fabbricante e, ove applicabile, il ricondizionatore esterno dovrebbero essere informati degli incidenti gravi.
(7)Le istituzioni sanitarie e i ricondizionatori esterni dovrebbero disporre di un sistema per garantire la tracciabilità dei dispositivi monouso ricondizionati, in particolare per quanto riguarda i cicli di ricondizionamento eseguiti su un dispositivo monouso, e lo smaltimento finale del dispositivo monouso ricondizionato.
(8)Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.
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