La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento dispone in merito alla rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) e l’articolo 4 in merito all’autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo.
(2)Gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta sono stati autorizzati per un periodo illimitato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivi per mangimi destinati a pollame e appartenenti al gruppo «coloranti compresi i pigmenti», nella rubrica «carotenoidi e xantofille». Giacché i due estratti sono stati autorizzati con i nomi comuni «luteina» e «zeaxantina» senza ulteriori specificazioni, le domande per gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina rientravano nelle voci generiche «luteina» e «zeaxantina». Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)A norma dell’articolo 4 e dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di autorizzazione di estratti ricchi di luteina ed estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per l’acqua di abbeveraggio e di rivalutazione di estratti ricchi di luteina ed estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta come additivi per mangimi destinati a pollame (ad eccezione dei tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova e a specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova. Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «coloranti: ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)Nel parere del 3 aprile 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, gli estratti ricchi di luteina e gli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha dichiarato che le conclusioni sulla sicurezza e l’efficacia degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta per il pollame (esclusi i tacchini) da ingrasso e allevato per la produzione di uova possono essere estese alle specie avicole minori da ingrasso e allevate per la produzione di uova. Essa ha inoltre concluso che le sostanze attive sono sostanze viscose, di conseguenza gli utilizzatori non sono esposti a rischi da inalazione. Il richiedente ha riconosciuto che le sostanze attive possono risultare irritanti per la pelle e per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo, compreso l’uso degli additivi sotto forma di preparato, laddove non possano essere esclusi rischi di tossicità per inalazione o derivanti dalla natura potenzialmente irritante della sostanza, sia per la pelle che per gli occhi. L’Autorità ha inoltre concluso che gli additivi in questione sono efficaci nel conferire colore agli alimenti di origine animale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)Per quanto riguarda l’uso nell’acqua di abbeveraggio, la Commissione ritiene che l’impiego simultaneo degli additivi nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi renda difficile rispettare i tenori massimi stabiliti per motivi di sicurezza, in quanto nei mangimi potrebbero essere usati anche altri additivi contenenti xantofille e carotenoidi. L’impiego simultaneo di estratti ricchi di luteina ed estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi moltiplica le modalità di somministrazione e quindi il rischio di superare i tenori massimi autorizzati per gli additivi contenenti carotenoidi e xantofille (per l’estratto ricco di luteina: 80 mg/kg, impiegato singolarmente o insieme ad altri carotenoidi e xantofille; per l’estratto di luteina/zeaxantina: 50 mg/kg impiegato singolarmente o insieme ad altri carotenoidi e xantofille). Pertanto, l’autorizzazione all’uso nell’acqua di abbeveraggio è negata.
(6)Dalla valutazione degli estratti ricchi di luteina e degli estratti di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta risulta che le condizioni di autorizzazione stabilite nell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego degli additivi come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(7)Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo transitorio affinché possano prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.
(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
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