La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2005/72/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva clorpirifos nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 gennaio 2020.
(4)Le domande di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le domande sono state ritenute complete dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 3 luglio 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)Il 4 luglio 2018 l’Autorità ha invitato i richiedenti a fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità sotto forma di rapporto di valutazione per il rinnovo aggiornato.
(9)Nell’aprile 2019 l’Autorità ha organizzato una discussione tra esperti per esaminare alcuni elementi relativi alla valutazione dei rischi per la salute umana. A causa delle preoccupazioni relative alla genotossicità e alla neurotossicità nella fase di sviluppo emerse nel corso di tale discussione, il 1o luglio 2019 la Commissione ha incaricato l’Autorità di formulare una dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nonché un’indicazione sulla possibilità che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione applicabili alla salute umana di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(10)Il 31 luglio 2019 l’Autorità ha inviato la sua dichiarazione (6) alla Commissione. Nella dichiarazione l’Autorità ha confermato che le conclusioni relative alla valutazione per la salute umana indicano l’esistenza di aspetti critici che destano preoccupazioni. Sulla base delle informazioni disponibili non si può escludere che il clorpirifos presenti un potenziale genotossico in quanto sono emersi risultati positivi in una serie di studi in vitro e in vivo. Di conseguenza non è possibile stabilire valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie per il clorpirifos, né effettuare le pertinenti valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre nello studio disponibile sulla neurotossicità nella fase di sviluppo nei ratti sono stati osservati effetti di neurotossicità nella fase di sviluppo ed esistono prove epidemiologiche che dimostrano un’associazione tra l’esposizione al clorpirifos e/o al clorpirifos metile nella fase di sviluppo ed effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini. È inoltre indicato che gli esperti della revisione inter pares hanno ritenuto opportuno classificare il clorpirifos come tossico per la riproduzione di categoria 1B in conformità ai criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1272//2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
(11)La Commissione ha invitato i richiedenti a presentare osservazioni sulla dichiarazione dell’Autorità. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre i richiedenti a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. I richiedenti hanno presentato le loro osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(12)Nonostante le argomentazioni addotte dai richiedenti non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.
(13)Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. La valutazione del rischio ambientale, sebbene non completata, non può modificare tale conclusione in quanto i criteri di approvazione relativi agli effetti sulla salute umana non sono soddisfatti e non dovrebbe pertanto ritardare ulteriormente il processo decisionale sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva clorpirifos in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(14)È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(15)È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos.
(16)Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti clorpirifos, tale periodo non dovrebbe essere superiore a tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(17)Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1796 della Commissione (8) ha prorogato fino al 31 gennaio 2020 il periodo di approvazione del clorpirifos al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul mancato rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.
(18)Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione del clorpirifos a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(19)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos non è rinnovata.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 111 relativa al clorpirifos.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva clorpirifos entro il 16 febbraio 2020.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 16 aprile 2020.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 Gennaio 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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