La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2005/72/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva clorpirifos metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 gennaio 2020.
(4)Le domande di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile sono state presentate in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)I richiedenti hanno presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Le domande sono state ritenute complete dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 3 luglio 2017 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)Il 4 luglio 2018 l’Autorità ha invitato i richiedenti a fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità sotto forma di rapporto di valutazione per il rinnovo aggiornato.
(9)Nell’aprile 2019 l’Autorità ha organizzato una discussione tra esperti per esaminare alcuni elementi relativi alla valutazione dei rischi per la salute umana. A causa delle preoccupazioni relative alla genotossicità e alla neurotossicità nella fase di sviluppo emerse nel corso di tale discussione, il 1o luglio 2019 la Commissione ha incaricato l’Autorità di formulare una dichiarazione sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana nonché un’indicazione sulla possibilità che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione applicabili alla salute umana di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(10)Il 31 luglio 2019 l’Autorità ha inviato alla Commissione la dichiarazione iniziale (6) sui risultati disponibili della valutazione per la salute umana. L’11 novembre 2019 l’Autorità ha inviato la dichiarazione aggiornata (7) alla Commissione a seguito di un’ulteriore discussione tra esperti tenutasi nel settembre 2019. Nella dichiarazione aggiornata l’Autorità ha confermato le proprie conclusioni relative alla valutazione per la salute umana, indicanti l’esistenza di aspetti critici che destano preoccupazioni. Non è possibile escludere il potenziale genotossico del clorpirifos metile, tenendo conto delle preoccupazioni sollevate per il clorpirifos e della letteratura scientifica ad accesso aperto disponibile sul clorpirifos metile in un approccio basato sul peso dell’evidenza. Durante la revisione inter pares gli esperti hanno ritenuto giustificato un approccio read-across tra le due sostanze in quanto simili sotto il profilo strutturale e del comportamento tossicocinetico. Di conseguenza non è possibile stabilire valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie per il clorpirifos metile, né effettuare le pertinenti valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre sono state individuate preoccupazioni relative alla neurotossicità nella fase di sviluppo, per cui esistono prove epidemiologiche che dimostrano un’associazione tra l’esposizione al clorpirifos e/o al clorpirifos metile nella fase di sviluppo ed effetti negativi sullo sviluppo neurologico dei bambini. Gli esperti della revisione inter pares hanno inoltre indicato che sarebbe opportuno classificare il clorpirifos metile come tossico per la riproduzione di categoria 1B in conformità ai criteri stabiliti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
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