La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 18, l’articolo 19, paragrafo 3, e l’articolo 24, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)Ove necessario ai fini dei controlli ufficiali degli alimenti di origine animale, la Commissione può stabilire valori di riferimento («valori di riferimento per interventi») per i residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale per le quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui. I valori di riferimento per interventi dovrebbero applicarsi agli alimenti di origine animale importati da paesi terzi e agli alimenti di origine animale prodotti nell’Unione.
(2)Su richiesta della Commissione, il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui contaminanti nella catena alimentare (gruppo CONTAM dell’EFSA) ha adottato orientamenti sui principi metodologici e sui metodi scientifici di cui occorre tenere conto nel valutare la sicurezza dei valori di riferimento per interventi («orientamenti dell’EFSA») (2). Gli orientamenti dell’EFSA descrivono una procedura per valutare se la concentrazione analitica di una sostanza farmacologicamente attiva, che può essere determinata dai laboratori ufficiali di controllo con un metodo analitico convalidato, sia sufficientemente bassa per un’adeguata tutela della salute umana.
(3)Gli orientamenti dell’EFSA specificano inoltre le situazioni in cui l’EFSA dovrebbe effettuare una valutazione del rischio specifica per sostanza in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009. In particolare, al fine di garantire un livello adeguato di tutela della salute, dovrebbero essere effettuate valutazioni del rischio specifiche per sostanza per le sostanze farmacologicamente attive che causano discrasie ematiche (anemia aplastica) o allergie (esclusa la sensibilizzazione cutanea) o che sono agenti cancerogeni di elevata potenza o sostanze inorganiche.
(4)È pertanto opportuno adottare principi metodologici e metodi scientifici per valutare la sicurezza dei valori di riferimento per interventi.
(5)La decisione 2002/657/CE della Commissione (3) stabilisce i limiti minimi di rendimento richiesti dei metodi analitici utilizzati per individuare un numero limitato di sostanze il cui impiego non è consentito o è espressamente vietato nell’Unione. Tali limiti minimi di rendimento richiesti corrispondono al limite medio oltre il quale la rilevazione di una sostanza o dei suoi residui può essere considerata metodologicamente significativa. I limiti minimi di rendimento richiesti si applicano alle matrici specificate nell’allegato II di tale decisione.
(6)A norma della decisione 2005/34/CE della Commissione (4) i limiti minimi di rendimento richiesti stabiliti nella decisione 2002/657/CE devono essere utilizzati, indipendentemente dalla matrice alimentare esaminata, come valori di riferimento per interventi per gli alimenti di origine animale importati da paesi terzi. Gli alimenti di origine animale contenenti residui di una sostanza farmacologicamente attiva in una concentrazione pari o superiore al valore di riferimento per interventi devono essere considerati non conformi alla normativa dell’Unione, mentre per gli alimenti di origine animale contenenti concentrazioni inferiori ai valori di riferimento per interventi non deve essere vietata l’introduzione nella catena alimentare. Tuttavia, la definizione dei valori di riferimento per interventi non dovrebbe in alcun modo servire da pretesto per tollerare l’impiego illegale di sostanze vietate o non consentite. Qualsiasi residuo di tali sostanze negli alimenti di origine animale dovrebbe pertanto essere considerato indesiderabile. I valori di riferimento per interventi previsti dalla decisione 2005/34/CE sono stati definiti unicamente in base a considerazioni analitiche, tenendo conto della concentrazione minima di residui che può essere rilevata e confermata con un metodo analitico convalidato, senza considerare il potenziale tossico delle sostanze in questione.
(7)Per il cloramfenicolo, il verde malachite e i metaboliti di nitrofurano i valori di riferimento per interventi sono stati stabiliti nella decisione 2005/34/CE. Per tali sostanze l’EFSA ha tuttavia concluso che, in base agli orientamenti dell’EFSA, è necessaria una valutazione del rischio specifica per sostanza anziché la metodologia standard di valutazione del rischio. Su richiesta della Commissione, il gruppo CONTAM dell’EFSA ha quindi adottato pareri scientifici riguardanti il cloramfenicolo negli alimenti e nei mangimi (5), i nitrofurani e i loro metaboliti negli alimenti (6) e il verde malachite negli alimenti (7).
(8)È pertanto opportuno stabilire, per tali sostanze, valori di riferimento per interventi che tengano conto sia delle considerazioni analitiche sia del potenziale tossico di tali sostanze. Date le incertezze riscontrate dall’EFSA nelle sue valutazioni del rischio per il cloramfenicolo e i metaboliti di nitrofurano, la precisione dei metodi analitici dovrebbe essere migliorata al fine di consentire il controllo dell’applicazione dei livelli più bassi possibili per le concentrazioni.
(9)La rilevazione di residui di sostanze vietate o non consentite, anche al di sotto dei valori di riferimento per interventi fissati, potrebbe indicare un impiego scorretto di tali sostanze. In simili casi il regolamento (CE) n. 470/2009 prescrive agli Stati membri e, se del caso, alla Commissione, di adottare misure che vi diano seguito. A tal fine dovrebbero essere messe a disposizione degli Stati membri e della Commissione informazioni attraverso il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (8).
(10)Per consentire ai laboratori ufficiali di adeguare i propri metodi ai valori di riferimento per interventi aggiornati riguardanti il cloramfenicolo, il verde malachite e i metaboliti di nitrofurano, dovrebbe essere previsto un periodo di tre anni prima che tali valori di riferimento per interventi più bassi diventino applicabili.
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