Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 207, paragrafo 2,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio (2) ha subito varie e sostanziali modifiche (3). A fini di chiarezza e razionalizzazione è opportuno procedere alla sua codificazione.

(2)Molti dei paesi in via di sviluppo più poveri hanno urgentemente bisogno di accedere ai medicinali essenziali a prezzi abbordabili per il trattamento delle malattie trasmissibili. Tali paesi dipendono fortemente dalle importazioni di farmaci poiché la loro produzione locale è minima.

(3)È necessaria una differenziazione dei prezzi tra i mercati dei paesi sviluppati e quelli dei paesi in via di sviluppo più poveri, per garantire che questi ultimi possano rifornirsi di prodotti farmaceutici essenziali a prezzi fortemente ridotti. Tali prezzi fortemente ridotti non possono pertanto essere considerati un riferimento per il prezzo da pagare per i medesimi prodotti sui mercati dei paesi sviluppati.

(4)Nella maggior parte dei paesi sviluppati esistono strumenti legislativi di regolamentazione per prevenire l'importazione, in determinate circostanze, di prodotti farmaceutici, ma tali strumenti rischiano di risultare insufficienti nel caso in cui sui mercati dei paesi in via di sviluppo più poveri siano venduti grossi volumi di farmaci fortemente scontati e l'interesse economico di una diversione degli scambi verso i mercati a prezzi alti può pertanto aumentare sostanzialmente.

(5)È necessario incoraggiare i fabbricanti di prodotti farmaceutici a mettere a disposizione prodotti farmaceutici a prezzi fortemente ridotti in quantità sostanzialmente più consistenti, assicurando, con il presente regolamento, che tali prodotti restino sui mercati dei paesi in via di sviluppo più poveri. Le donazioni di prodotti farmaceutici e di prodotti venduti con contratti concessi in seguito a bandi di gara indetti dai governi nazionali o da organismi internazionali preposti agli appalti, ovvero nel contesto di un partenariato convenuto tra il fabbricante e il governo di un paese di destinazione dovrebbero avere la facoltà di rientrare nel presente regolamento, alle stesse condizioni, tenendo presente che tali donazioni non contribuiscono a migliorare durevolmente l'accesso ai prodotti in questione.

(6)È necessario definire una procedura che individui i prodotti, i paesi e le malattie oggetto del presente regolamento.

(7)Il presente regolamento si prefigge di evitare che i prodotti a prezzi graduati siano importati nell'Unione. Sono previste deroghe in determinate circostanze purché sia rigorosamente garantito che la destinazione finale dei prodotti in questione è uno dei paesi elencati nell'allegato II.

(8)I fabbricanti dei prodotti a prezzi graduati dovrebbero differenziarne l'aspetto per agevolarne l'individuazione.

(9)Sarà opportuno riesaminare gli elenchi delle malattie e dei paesi di destinazione contemplati dal presente regolamento, nonché le formule per l'individuazione dei prodotti a prezzi graduati, alla luce, tra l'altro, dell'esperienza acquisita con l'applicazione del regolamento.

(10)Per quanto riguarda i prodotti a prezzi graduati contenuti nei bagagli personali dei viaggiatori e destinati all'uso personale, si applicano le stesse disposizioni del regolamento (CE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Tratto da:

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32016R0793