Il 6 Ottobre 2016 la Commissione europea ha inaugurato la piattaforma web di codifica dell’Ue per aiutare gli operatori sanitari e le autorità nazionali competenti a tracciare i tessuti e le cellule donati, dal donatore al ricevente, in tutta l’Ue.
La Direttiva europea sulle norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umane stabilisce norme per tessuti e cellule quali il midollo osseo, le cellule riproduttive, la cornea, la cute, etc, che sono usate nell’Unione europea e che saranno identificate con un Codice Unico europeo (SEC).
La nuova norma SEC è uno strumento importante per migliorare la sicurezza dei pazienti perché consente la tracciabilità dei tessuti e delle cellule lungo tutta la catena di approvvigionamento, dal donatore al ricevente. In caso di problemi di sicurezza o di qualità, consente di adottare rapidamente azioni appropriate compreso, se necessario, il ritiro o il richiamo di tutti i tessuti e le cellule di uno stesso donatore.
La piattaforma di codifica dell’Ue contiene informazioni su tutti i 2.800 Istituti dei tessuti autorizzati nell’Unione europea, nonché sulle categorie di tessuti e i codici prodotto delle cellule e fornisce agli utenti un strumento efficace, semplice e gratuito, per costruire il proprio SEC per un prodotto di tessuti e cellule. Tiene inoltre conto delle esigenze degli Istituti dei tessuti piccoli e senza scopo di lucro.
Le prescrizioni relative al Codice Unico europeo dovrebbero essere recepite dagli Stati membri nella legislazione nazionale entro il 29 Ottobre 2016 e si applicheranno dal 29 Aprile 2017.
Fonte:
Commissione europea - Rappresentanza in Italia.
