Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha proposto la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell'UE per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell'UE. La revisione migliorerà la disponibilità e l'accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Sosterrà l'innovazione e darà slancio alla competitività e all'attrattiva dell'industria farmaceutica dell'UE promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati. Oltre alla riforma la Commissione UE ha presentato una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.
La presente riforma è volta a superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell'UE non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari.
Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l'UE deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l'impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare.
Per ulteriori informazioni:
Domande e risposte sulla legislazione farmaceutica
Domande e risposte sulla raccomandazione sulla resistenza antimicrobica
Scheda informativa sul tema "Mettere i pazienti al centro delle politiche sanitarie"
Scheda informativa sulla promozione dell'innovazione per l'industria farmaceutica
Scheda informativa sulla lotta contro la resistenza antimicrobica
Strategia farmaceutica per l'Europa
Azione dell'UE sulla resistenza antimicrobica
Video dedicato alla revisione della legislazione farmaceutica
Fonte:
Commissione europea - Rappresentanza in Italia.
Foto:
Istockphoto (by Getty Images)
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