La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 54 bis, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2001/83/CE, quale modificata, prevede misure volte a impedire l'introduzione dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale mediante l'apposizione di caratteristiche di sicurezza, costituite da un identificativo univoco e da un sistema di prevenzione delle manomissioni, sull'imballaggio di determinati medicinali per uso umano al fine di consentirne l'identificazione e l'autenticazione.
(2)L'esistenza di meccanismi di autenticazione dei medicinali divergenti, basati su diverse prescrizioni nazionali o regionali in materia di tracciabilità, può limitare la circolazione dei medicinali nell'Unione e aumentare i costi per tutti i soggetti che operano nella catena di fornitura. Occorre pertanto stabilire norme a livello di Unione relative all'attuazione delle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, in particolare per quanto riguarda le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco, le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza nonché la costituzione e la gestione del sistema di archivi contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza.
(3)A norma dell'articolo 4 della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), e dell'articolo 54 bis, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE, la Commissione ha valutato i benefici, i costi e il rapporto costo/efficacia delle varie opzioni strategiche riguardanti le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco, le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza nonché la costituzione e la gestione del sistema di archivi. Le opzioni strategiche con il migliore rapporto costo/efficacia sono state introdotte come elementi essenziali del presente regolamento.
(4)Il presente regolamento stabilisce un sistema nel quale l'identificazione e l'autenticazione dei
medicinali sono garantite da una verifica a monte e a valle di tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza, integrata dalla verifica da parte dei grossisti di determinati medicinali a maggior rischio di falsificazione. In pratica, l'autenticità e l'integrità delle caratteristiche di sicurezza apposte sull'imballaggio di un medicinale all'inizio della catena di fornitura dovrebbero essere verificate nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico, sebbene possano applicarsi alcune deroghe. I medicinali a maggior rischio di falsificazione dovrebbero tuttavia essere ulteriormente verificati dai grossisti lungo tutta la catena di fornitura al fine ridurre al minimo il rischio che alcuni medicinali falsificati restino in circolazione per lunghi periodi senza essere rilevati. La verifica dell'autenticità di un identificativo univoco dovrebbe essere effettuata confrontando detto identificativo con i legittimi identificativi univoci contenuti in un sistema di archivi. Quando una confezione è fornita al pubblico, o è distribuita al di fuori dell'Unione, o in altre circostanze specifiche, l'identificativo univoco che figura su tale confezione dovrebbe essere disattivato nel sistema di archivi per evitare che un'altra confezione recante lo stesso identificatore univoco possa superare con successo la verifica.
(5)Dovrebbe essere possibile identificare una singola confezione di un medicinale e verificarne l'autenticità per l'intero periodo in cui il medicinale resta sul mercato e durante il periodo supplementare necessario per restituire ed eliminare la confezione dopo la scadenza. Per questo motivo, la sequenza di caratteri risultanti dalla combinazione del codice del prodotto e della sequenza di numeri di serie dovrebbe essere unica per una data confezione di medicinale per almeno un anno dopo la data di scadenza di tale confezione o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.
(6)L'inclusione nell'identificativo univoco del codice del prodotto, del numero nazionale di rimborso e di identificazione, del numero di lotto e della data di scadenza contribuisce a garantire la sicurezza dei pazienti agevolando le procedure di richiamo, ritiro e restituzione dei medicinali nonché la farmacovigilanza in questo settore.
(7)È opportuno che i numeri di serie siano generati secondo specifiche norme di randomizzazione al fine di ridurre a un livello trascurabile la possibilità che i falsificatori possano indovinarli.
(8)La conformità a determinate norme internazionali, seppure non obbligatoria, può essere utilizzata come prova del rispetto di alcune prescrizioni del presente regolamento. Qualora non sia possibile comprovare la conformità alle norme internazionali, dovrebbe spettare alle persone soggette a tali obblighi dimostrare, con mezzi verificabili, che rispettano tali prescrizioni.
(9)L'identificativo univoco dovrebbe essere codificato mediante una struttura dei dati e una sintassi standardizzate, in modo che possa essere correttamente riconosciuto e decodificato in tutta l'Unione da dispositivi di scansione di uso corrente.
(10)L'unicità a livello mondiale del codice del prodotto non solo contribuisce all'univocità dell'identificativo, ma agevola anche la disattivazione di un identificativo univoco quando tale operazione ha luogo in uno Stato membro diverso da quello in cui il medicinale era inizialmente destinato all'immissione sul mercato. Un codice di prodotto conforme a determinate norme internazionali dovrebbe essere ritenuto unico a livello mondiale.
Nb:Per visionare il file integrale consultare il link sottostante.
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32016R0161
