LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.
(2)Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022.
(3)Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 («richiesta»).
(4)Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN 556-1:2001 e 556-2:2015 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di agevolare la conformità alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746.
(5)Ciò ha portato all’adozione delle norme armonizzate EN 556-1:2024 ed EN 556-2:2024 («norme»).
(6)La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme alla richiesta.
(7)Le norme soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, che sono stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti delle norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(8)Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
(9)Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 figurino in un unico atto, i riferimenti delle norme dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(10)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.
(11)La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti fondamentali corrispondenti di cui alla legislazione dell’Unione in materia di armonizzazione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione.
(12)Le norme armonizzate adottate in risposta alle richieste di normazione possono essere soggette a richieste di accesso ai documenti conformemente al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Nella sentenza del 5 marzo 2024 nella causa C-588/21 P (7), la Corte di giustizia ha constatato che vi è un interesse pubblico prevalente, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1049/2001, che giustifica la divulgazione delle norme armonizzate,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
Foto:
pixabay
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione sul centro Europe Direct di Gioiosa Jonica ‘CalabriaEuropa’:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
