LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il 14 dicembre 2020 la società Luxidum GmbH («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale. La domanda riguardava anche l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, nonché negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti. Il 5 luglio 2024 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 negli integratori alimentari al fine di escludere i bambini nella prima infanzia.
(4)Il 14 dicembre 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: il processo di produzione (5) e le prove di stabilità, compreso il rispettivo certificato di analisi (6).
(5)Il 28 maggio 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento.
(6)Il 30 aprile 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226) (7), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicuro alle condizioni d’uso proposte.
(8)Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati relativi al processo di produzione e alle prove di stabilità, compreso il rispettivo certificato di analisi, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(9)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati relativi al processo di produzione e alle prove di stabilità, compreso il rispettivo certificato di analisi, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
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