LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), d), e), h), i), j) e n),
considerando quanto segue:
(1)La sostanza 4,4’-isopropilidendifenolo (numero CAS 80-05-7) (MCA 151), comunemente nota come bisfenolo A («BPA»), è utilizzata nella produzione di determinati materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. È utilizzata principalmente come monomero o sostanza di partenza nella produzione di resine epossidiche che costituiscono la base di vernici e rivestimenti, compresi quelli applicati sulle superfici interne ed esterne degli imballaggi metallici di prodotti alimentari, quali lattine, latte e coperchi per vasetti, nonché dei grandi serbatoi e recipienti utilizzati nella produzione alimentare. È utilizzata anche nella produzione di determinati tipi di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, compresi quelli derivati da policarbonato e polisolfone. Per le sue diverse proprietà chimiche, il BPA può essere utilizzato anche negli inchiostri da stampa, negli adesivi e in altri materiali che fanno parte di oggetti finiti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il BPA può migrare nei prodotti alimentari dal materiale o dall’oggetto con cui tale prodotto alimentare è a contatto, causando l’esposizione al BPA dei consumatori di tali prodotti alimentari.
(2)L’utilizzo del BPA come monomero nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è autorizzato dal regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2). Tale utilizzo nonché la sua presenza in vernici e rivestimenti a contatto con i prodotti alimentari sono soggetti a un limite di migrazione specifica (LMS) di 0,05 mg di BPA per kg di prodotto alimentare (mg/kg), fissato nel regolamento (UE) 2018/213 della Commissione (3) sulla base di un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») pubblicato nel 2015 (4). Il summenzionato regolamento ha introdotto inoltre un divieto di utilizzo del BPA nelle tazze e bottiglie in policarbonato destinate ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e di migrazione da vernici o rivestimenti applicati su materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari specificamente destinati a venire a contatto con formule per lattanti, formule di proseguimento, alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia o bevande a base di latte e prodotti analoghi specificamente destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Tale divieto è stato introdotto in aggiunta al divieto del suo utilizzo per la fabbricazione di biberon per lattanti e tazze per bambini nella prima infanzia di policarbonato di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 321/2011 della Commissione (5).
(3)A seguito del mandato conferito dalla Commissione nel 2016 di intraprendere una valutazione ex novo del BPA, al fine di tenere conto dei risultati di nuovi studi e dati scientifici per affrontare le incertezze rimanenti, compreso il risultato di uno studio cronico biennale del programma tossicologico nazionale degli Stati Uniti, nel 2023 l’Autorità ha pubblicato un parere aggiornato sul BPA (6). In tale parere l’Autorità ha concluso che il BPA esercita una serie di effetti negativi, anche sul sistema immunitario, che ha ritenuto il più sensibile agli effetti del BPA. Su tale base, l’Autorità ha stabilito una dose giornaliera tollerabile (DGT) di 0,2 nanogrammi per chilogrammo (ng/kg) di peso corporeo, 20 000 volte inferiore alla DGT temporanea di 4 microgrammi per chilogrammo (μg/kg) (o di 4 000 ng/kg) di peso corporeo stabilita nel suo parere del 2015. L’Autorità ha osservato che un intervallo di dosaggio analogo a quello che ha determinato effetti sul sistema immunitario ha causato anche effetti negativi sul metabolismo nonché effetti negativi sui sistemi riproduttivo e di sviluppo. Il confronto tra la DGT di 0,2 ng/kg di peso corporeo e le stime dell’esposizione alimentare desunte dal parere dell’Autorità del 2015 indica che l’esposizione per tutte le fasce di età supera la DGT di due o tre ordini di grandezza. L’Autorità ha pertanto concluso che l’esposizione alimentare al BPA suscita timori di ordine sanitario per tutti i gruppi della popolazione.
(4)Sulla base del parere scientifico dell’Autorità del 2023, è opportuno aggiornare l’autorizzazione del BPA per l’utilizzo nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, nonché il suo utilizzo in altri materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Alla luce della DGT stabilita dall’Autorità nel suo parere del 2023, anche quantità molto piccole di BPA che migrano da materiali e oggetti a contatto con i prodotti alimentari, nettamente al di sotto dell’attuale LMS, potrebbero comportare un’esposizione superiore alla nuova DGT. Inoltre, sebbene possano essere necessari metodi analitici convalidati per verificare la conformità o sostenere i controlli ufficiali, non esistono metodi di questo tipo in grado di quantificare la migrazione del BPA in modo affidabile e coerente a livello di un LMS che deriverebbe dalla nuova DGT. Pertanto, al fine di ridurre al minimo la presenza e la migrazione del BPA nei prodotti alimentari e la successiva esposizione alimentare dei consumatori, è opportuno vietarne l’utilizzo, compreso quello dei relativi sali, nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari di cui può essere un componente, compresi adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi e vernici e rivestimenti.
(5)In via eccezionale, è necessario considerare la criticità del BPA nella fabbricazione di determinati materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari per applicazioni specifiche nella produzione alimentare e la misura in cui esistono attualmente alternative adeguate, tenendo conto nel contempo di qualsiasi esposizione potenziale derivante da tali applicazioni e dell’eventuale conseguente rischio per la salute.
(6)In primo luogo, il BPA è utilizzato come sostanza di partenza nella fabbricazione di resine di polisolfone in plastica. Tali resine di polisolfone sono utilizzate nella fabbricazione di membrane di separazione per la microfiltrazione e l’ultrafiltrazione o come supporto microporoso di membrane in poliammide a film sottile per la nanofiltrazione o l’osmosi inversa. Detti processi sono fondamentali per la produzione di un’ampia gamma di prodotti alimentari, compresi quelli a base di latte, per garantire che siano sicuri per il consumo filtrando agenti patogeni, tra cui virus e batteri, nonché alcuni contaminanti come i metalli pesanti e i pesticidi. Tuttavia attualmente non esistono alternative tecnicamente possibili su scala commerciale che possano fornire la forza meccanica e la stabilità chimica necessarie per tali applicazioni. Inoltre, per evitare potenziali rischi per la salute derivanti dalla presenza del BPA residuo nella membrana a base di polisolfone se il BPA è utilizzato per fabbricare polisolfone, i fabbricanti possono garantire che tale presenza sia evitata o ridotta a quantità trascurabili attuando buone pratiche di fabbricazione. Ciò può essere realizzato sia nella fabbricazione dei polimeri sia nelle fasi finali della fabbricazione, mediante lavaggio e pulizia della membrana anteriormente al suo primo utilizzo per rimuovere eventuale BPA residuo rimanente. Ciò può essere effettuato dall’utilizzatore della membrana, compreso un operatore del settore alimentare. Inoltre, se nel materiale in polisolfone sono presenti tracce di BPA, la migrazione effettiva del BPA sarebbe molto bassa a causa del breve periodo di tempo che il prodotto alimentare passa a contatto con la membrana. Tenuto conto di quanto enunciato e dell’uso ripetuto delle membrane per un lungo periodo di tempo, si stima che l’utilizzo di tali applicazioni non comporti un’esposizione al BPA tale da rappresentare un rischio per i consumatori. Tenendo conto di tali fattori e alla luce della criticità di tali specifiche applicazioni del polisolfone nel garantire la sicurezza dei consumatori di un’ampia gamma di prodotti alimentari, è opportuno consentire una deroga al divieto di utilizzo del BPA e autorizzarne l’utilizzo specificamente nella fabbricazione di assemblaggi di membrane di filtrazione in polisolfone, unitamente a una restrizione alla migrazione del BPA nei prodotti alimentari.
(7)In secondo luogo, il BPA è utilizzato anche nella produzione di vernici e rivestimenti liquidi a base epossidica, che sono induriti sulla superficie di grandi serbatoi e recipienti nonché di tubazioni di grande capacità che collegano tali contenitori. Tali oggetti sono generalmente utilizzati nella trasformazione, nella conservazione e nel trasporto di prodotti alimentari, tra cui vini, birre, oli, prodotti lattiero-caseari e cereali in grani. Attualmente permangono sfide per quanto riguarda la tempestiva sostituzione di vernici e rivestimenti epossidici a base di BPA per tali applicazioni, il che comporterebbe probabilmente la rimozione e la distruzione di serbatoi e recipienti fissi di grandi dimensioni con costi sproporzionati. Tuttavia la presenza del BPA residuo può essere evitata o ridotta a quantità trascurabili attuando buone pratiche di fabbricazione e facendo ricorso al lavaggio e alla pulizia anteriormente al primo utilizzo per rimuovere eventuale BPA residuo rimanente. Inoltre l’applicazione di tali vernici e rivestimenti su grandi serbatoi e recipienti comporta un basso rapporto tra la superficie e il volume in riferimento alla quantità di prodotti alimentari a contatto con il materiale, in particolare nei contenitori che hanno una capacità superiore a 1 000 litri, in cui non si prevede che la migrazione effettiva comporti un livello di esposizione al BPA tale da rappresentare un rischio per i consumatori. Tenuto conto di ciò e dell’uso ripetuto di tali contenitori per un lungo periodo di tempo, è opportuno consentire una deroga al divieto di utilizzo del BPA e autorizzarne specificamente l’utilizzo nella produzione di vernici e rivestimenti liquidi a base epossidica applicati sulla superficie di oggetti finali di capacità così elevata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, con una restrizione alla migrazione del BPA nei prodotti alimentari.
(8)Nelle fasi che precedono la fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, il BPA può essere utilizzato anche come precursore nella sintesi chimica di altri monomeri o sostanze di partenza, come il bisfenolo A diglicidil etere («BADGE») (n. CAS 1675-54-3), e di conseguenza fare parte della struttura chimica di tali sostanze, così da ottenere un altro bisfenolo o un derivato di un bisfenolo. Sebbene altri bisfenoli o derivati di bisfenoli siano in una certa misura chimicamente diversi dal BPA stesso, il loro impiego come monomeri o altre sostanze di partenza nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari può comportare la presenza di piccole quantità di BPA nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Ciò vale in particolare per la fabbricazione di resine epossidiche liquide che, come vernici o rivestimenti, sono applicate su un substrato nella fabbricazione di un oggetto finale destinato a venire a contatto con gli alimenti. Pertanto, sebbene le norme dell’Unione sui materiali e sugli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non disciplinino, in linea di principio, le fasi precedenti la formazione di monomeri o di altre sostanze di partenza, è opportuno garantire che l’utilizzo di altri bisfenoli o derivati di bisfenoli come monomeri o altre sostanze di partenza non comporti la presenza di BPA libero nei materiali o negli oggetti risultanti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, compresi i materiali intermedi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari da utilizzare nella fabbricazione di oggetti finali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
(9)Il divieto del BPA comporterà pertanto la necessità per gli operatori economici di identificare sostanze, compresi altri bisfenoli e derivati di bisfenoli, che costituiscano un’alternativa sicura in grado di sostituire il BPA nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, al fine di continuare a soddisfare adeguatamente le esigenze della filiera alimentare e garantire la sicurezza alimentare. A seguito delle analogie nelle loro attività e strutture chimiche, anche altri bisfenoli o derivati di bisfenoli possono presentare rischi analoghi al BPA quando sono utilizzati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e migrano nei prodotti alimentari. Alcuni bisfenoli sono già stati confermati come aventi proprietà pericolose per la salute umana a causa della loro tossicità per la riproduzione e sono stati pertanto oggetto di classificazione armonizzata ed elencati come tali a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Fra questi figura la sostanza 4,4’-sulfonildifenolo (numero CAS 80-09-1) (MCA 154), comunemente nota come bisfenolo S («BPS»), attualmente autorizzata per l’utilizzo in materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Nel 2020 l’Autorità ha pubblicato una relazione tecnica sul BPS (8), che non ha preso in considerazione l’insieme completo di dati tossicologici disponibile per il BPS, mentre ha raccomandato la raccolta di dati sull’utilizzo del BPS nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e sulla sua presenza e migrazione nei prodotti alimentari nel contesto del suo possibile impiego come alternativa al BPA. Ciò di per sé conferma la necessità di aggiornare la valutazione dell’uso del BPS nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, in particolare alla luce della sua classificazione armonizzata come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B. In futuro è probabile un’ulteriore classificazione armonizzata dei bisfenoli e dei derivati di bisfenoli, a seguito dell’identificazione di alcuni di essi come sostanze estremamente preoccupanti a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e dell’introduzione di nuove classi di pericolo per gli interferenti endocrini mediante il regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione (10). È pertanto opportuno garantire che nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari non sia consentito l’utilizzo di bisfenoli o di derivati di bisfenoli con una specifica classificazione armonizzata, compresi i sali di tali sostanze, senza una valutazione aggiornata da parte dell’Autorità che dimostri che il loro impiego non costituisce un pericolo per la salute umana.
(10)Poiché tali bisfenoli pericolosi o derivati pericolosi di bisfenoli possono essere necessari o fondamentali nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari per un’applicazione specifica in cui non esistono alternative adeguate, gli operatori economici dovrebbero avere la possibilità di chiedere l’autorizzazione a utilizzare il rispettivo bisfenolo pericoloso o derivato pericoloso di un bisfenolo nella fabbricazione di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari per un’applicazione specifica. Le richieste di autorizzazione di tali bisfenoli pericolosi o derivati pericolosi di bisfenoli dovrebbero essere presentate conformemente alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda l’autorizzazione delle sostanze. A condizione che tale richiesta sia presentata entro un termine ragionevole, i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari fabbricati utilizzando un bisfenolo pericoloso o un derivato pericoloso di un bisfenolo e già presenti sul mercato dovrebbero essere autorizzati a continuare a essere immessi sul mercato fino a quando la Commissione non abbia adottato una decisione in merito alla richiesta.
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