LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)L’acido perfluoroesanoico (PFHxA), i suoi sali e le sostanze a esso correlate (2) presentano una combinazione di proprietà pericolose. Il PFHxA supera di gran lunga il criterio «molto persistente» di cui all’allegato XIII, punto 1.2.1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, è mobile nell’ambiente acquatico e ha potenziali effetti nocivi sulla salute umana e sull’ambiente. Il PFHxA non è registrato né utilizzato nell’Unione. Diverse sostanze correlate al PFHxA e il suo sale di ammonio sono registrati nell’Unione con fasce di tonnellaggio comprese tra 1 e oltre 100 tonnellate all’anno. Le sostanze correlate al PFHxA e il suo sale di ammonio sono ampiamente utilizzati in molti settori, e sono impiegati in grande quantità nella carta e nel cartone destinati all’uso come materiali a contatto con gli alimenti, nei prodotti tessili e nelle schiume antincendio. L’impiego continuo dei sali di PFHxA e delle sostanze a esso correlate, in particolare in usi fortemente dispersivi, comporterà un aumento dell’accumulo nell’ambiente e un’ulteriore esposizione ambientale e umana.
(2)Il 20 dicembre 2019 la Germania, a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») un fascicolo (3) («fascicolo conforme all’allegato XV») proponendo di applicare restrizioni alla fabbricazione, all’uso e all’immissione sul mercato del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze ad esso correlate in quanto tali, e di limitarne l’uso nella produzione di un’altra sostanza e l’immissione sul mercato in un’altra sostanza, come componente, in una miscela o in un articolo o l’uso in un’altra sostanza, in una miscela o in un articolo, con un periodo di transizione generale di 18 mesi. Al fine di affrontare i rischi per la salute umana e per l’ambiente, la Germania ha proposto limiti di concentrazione pari a 25 ppb per la somma del PFHxA e dei suoi sali e pari a 1 000 ppb per la somma delle sostanze correlate al PFHxA.
(3)La Germania ha inoltre proposto deroghe di durata limitata e non limitata per determinati usi, tenendo conto dell’impatto socioeconomico e della disponibilità di alternative. Per quanto riguarda l’uso del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate nelle schiume antincendio, la Germania ha proposto un obbligo di comunicazione per le persone fisiche o giuridiche beneficiarie delle deroghe proposte.
(4)Il 3 giugno 2021 il comitato per la valutazione dei rischi («RAC») dell’Agenzia ha adottato un parere in cui ha concluso che non è stato dimostrato che la restrizione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate proposta dalla Germania sia la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati. Il RAC ritiene tuttavia che un’ampia restrizione a livello dell’Unione con deroghe mirate e periodi di transizione attentamente valutati sia la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di efficacia, praticabilità e verificabilità.
(5)Il RAC ha sostenuto la restrizione proposta dalla Germania per quanto riguarda gli usi per i quali non sia possibile attuare misure di gestione dei rischi per ridurre al minimo le emissioni, in particolare gli usi al consumo fortemente dispersivi nei materiali a contatto con gli alimenti, nei prodotti tessili e nelle schiume antincendio utilizzate nel servizio pubblico antincendio, che comprendono tre importanti fonti di emissioni. Tuttavia, sulla base delle limitate informazioni disponibili sulle condizioni d’uso e sull’efficacia delle misure di gestione dei rischi, il RAC non ha potuto concludere se determinati altri usi contribuiscano ai rischi individuati, quali le cromature e le schiume antincendio utilizzate negli impianti industriali. Per tali altri usi, le incertezze circa le attuali condizioni d’uso e l’efficacia delle misure di gestione dei rischi sono troppo elevate per concludere che la restrizione proposta dalla Germania sia l’opzione di gestione dei rischi più efficace.
(6)Il RAC non ha inoltre sostenuto la giustificazione della maggior parte delle deroghe proposte dalla Germania, poiché le informazioni disponibili non erano sufficienti a concludere che i rilasci derivanti da tali usi fossero ridotti al minimo. Tuttavia, nel caso in cui venisse imposta una restrizione, il RAC si è espresso a favore di deroghe per i seguenti usi, in quanto sono disponibili informazioni credibili sulla riduzione al minimo dei rilasci derivanti da tali usi: semiconduttori e apparecchiature correlate ai semiconduttori, epilame negli orologi, rivestimento per apparecchi acustici, dispositivi medici impiantabili e intermedi isolati trasportati.
(7)Il RAC ha concordato con i limiti di concentrazione e con il periodo di transizione generale proposti dalla Germania. Ha inoltre osservato che i metodi analitici standard per le sostanze e le matrici nell’ambito di applicazione della restrizione proposta dalla Germania devono essere sviluppati. Il RAC ha tuttavia concluso che, in generale, sono disponibili sul mercato metodi analitici per monitorare le esposizioni e l’attuazione della restrizione proposta dalla Germania.
(8)L’8 dicembre 2021 il comitato per l’analisi socioeconomica («SEAC») dell’Agenzia ha adottato un parere in cui ha concluso che non è stato dimostrato che la restrizione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate proposta dalla Germania sia la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati, tenendo conto dei relativi vantaggi e costi socioeconomici. Il SEAC ha ritenuto che una restrizione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate costituisca, in generale, una misura appropriata per affrontare i rischi individuati. Sulla base delle limitate informazioni disponibili sugli impatti socioeconomici e sulle stime delle emissioni, il SEAC non è tuttavia stato in grado di concludere se le condizioni della restrizione, quali modificate dal SEAC, costituiscano, nel complesso, le misure più appropriate per affrontare i rischi individuati. Il SEAC ha tuttavia potuto trarre conclusioni sui vantaggi e sui costi socioeconomici di una restrizione di determinati usi, per i quali le informazioni sugli impatti socioeconomici erano meno incerte. Il SEAC ha tenuto conto delle conclusioni del RAC sull’efficacia delle misure di gestione dei rischi e della riduzione al minimo delle emissioni, sull’irreversibilità delle emissioni di PFHxA nell’ambiente, sulle informazioni disponibili per quanto riguarda le alternative, sulle possibili perdite funzionali e sugli impatti socioeconomici. Il SEAC ha concluso che è probabile che l’applicazione di restrizioni agli usi nei prodotti tessili per l’abbigliamento destinati al consumo, nelle schiume antincendio utilizzate nei servizi pubblici antincendio e nei sistemi antincendio mobili, nella carta e nel cartone utilizzati come materiali a contatto con gli alimenti e nelle miscele destinate al consumo non sia una misura inappropriata, in termini di vantaggi e costi socioeconomici, per affrontare il rischio derivante da tali usi, e che è probabile che l’applicazione di restrizioni all’uso nei prodotti cosmetici sia una misura appropriata, in termini di vantaggi e costi socioeconomici, per affrontare il rischio derivante da tale uso.
(9)Il SEAC non ha concordato con il periodo di transizione generale di 18 mesi proposto. Secondo il SEAC il periodo di transizione dovrebbe essere sufficientemente lungo da consentire ai produttori, agli importatori e agli utilizzatori delle sostanze, delle miscele e degli articoli di conformarsi alla restrizione e adeguare le proprie attività per tenere conto della graduale eliminazione e sostituzione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze a esso correlate e degli adeguamenti all’interno delle catene di approvvigionamento interessate. Il SEAC ha pertanto proposto un periodo di transizione generale di 36 mesi.
(10)Il forum dell’Agenzia per lo scambio di informazioni sull’applicazione, di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, è stato consultato nel corso della procedura di restrizione e il suo parere è stato preso in considerazione. Il SEAC ha preso atto del parere del forum secondo cui la restrizione proposta dalla Germania può essere considerata applicabile, a condizione che sia chiaro quali sostanze rientrino nel suo ambito di applicazione e che siano definiti metodi di sperimentazione normativi affidabili che riguardino tutti i tipi di sostanze regolamentate.
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