LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 50, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il 22 giugno 2021, con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044 della Commissione (2), è stata rilasciata alla società Sumitomo Chemical Agro Europe SAS un'autorizzazione dell'Unione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida singolo «Pesguard® Gel», con il numero di autorizzazione EU-0024951-0000. L'allegato di tale regolamento di esecuzione contiene il sommario delle caratteristiche del biocida per il biocida singolo «Pesguard® Gel», conformemente all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3) stabilisce le norme procedurali per le diverse categorie di modifiche di cui all'articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Al ricevimento di un parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») in merito alla domanda di un titolare di un'autorizzazione dell'Unione che intende modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione, la Commissione deve decidere se le condizioni di cui all'articolo 19 o, se pertinente, all'articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ancora rispettate e se i termini e le condizioni dell'autorizzazione devono essere modificati.
(3)L'8 aprile 2022 Sumitomo Chemical Agro Europe SAS ha presentato all'Agenzia una domanda di modifica minore dell'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel» conformemente all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, registrata nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-BL074962-31, per l'aumento nel biocida della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose. Inoltre il titolare dell'autorizzazione ha notificato modifiche relative al sito produttivo e ai dettagli amministrativi dei fabbricanti dei principi attivi, conformemente all'articolo 11, paragrafo 1, di tale regolamento.
(4)Il 31 luglio 2023 Sumitomo Chemical Agro Europe SAS ha presentato all'Agenzia una notifica di ulteriore modifica amministrativa volta ad aggiungere una denominazione commerciale all'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel», conformemente all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, registrata nel registro con il numero BC-RB088051-50.
(5)Il 7 settembre 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) in merito alla modifica amministrativa dell'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel» notificata il 31 luglio 2023, conformemente all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, unitamente a una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida. Nel parere si conclude che l'aggiunta proposta di una nuova denominazione commerciale rappresenta una modifica amministrativa, conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera aa), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell'allegato, titolo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che, in seguito all'attuazione della modifica, le condizioni di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 saranno ancora soddisfatte.
(6)Il 9 ottobre 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (5) in merito alla domanda di modifiche minori dell'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel» presentata l'8 aprile 2022, conformemente all'articolo 12, paragrafo 4, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, unitamente a una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida e a una revisione della relazione di valutazione. Nel parere si è giunti alla conclusione che l'aumento nel biocida della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose non rappresenta una modifica minore, conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera ab), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell'allegato, titolo 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L'Agenzia ha tuttavia concluso che le modifiche relative all'aggiunta di un nuovo sito produttivo per il principio attivo clotianidina e alla variazione dell'indirizzo del fabbricante dei due principi attivi rappresentano modifiche amministrative conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera aa), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell'allegato, titolo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che, in seguito all'attuazione di tali modifiche, le condizioni di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 saranno ancora soddisfatte.
(7)Il 10 novembre 2023 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida dell'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel» in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, contenente tutte le modifiche amministrative per cui era stata presentata domanda, conformemente all'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
(8)La Commissione concorda con i pareri dell'Agenzia e ritiene pertanto opportuno modificare l'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo «Pesguard® Gel» al fine di introdurre le modifiche amministrative richieste da Sumitomo Chemical Agro Europe SAS e sostenute dall'Agenzia.
(9)La domanda di aumento nel biocida della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose non può essere considerata una modifica minore, conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera ab), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nell'allegato, titolo 2, punto 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Tale modifica rappresenterebbe una modifica maggiore, per la quale sarebbe necessaria una domanda di modifica maggiore, conformemente all'articolo 13 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, al fine di garantirne l'adeguata valutazione. Data l'assenza di detta valutazione, la Commissione non è in grado di stabilire se le condizioni di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sarebbero ancora soddisfatte e se l'autorizzazione possa essere modificata. È pertanto opportuno respingere questa parte della domanda relativa all'aumento della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose.
(10)Fatta eccezione per i cambiamenti riguardanti le modifiche amministrative, tutte le altre informazioni incluse nel sommario delle caratteristiche del biocida «Pesguard® Gel» di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044 restano invariate.
(11)A fini di maggiore chiarezza e per agevolare l'accesso degli utilizzatori e delle parti interessate alla versione consolidata definitiva del sommario delle caratteristiche del biocida che deve essere pubblicata dall'Agenzia, è opportuno sostituire integralmente l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044.
(12)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 settembre 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Istockphoto (by Getty Images)
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