LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 50, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il 27 novembre 2020, con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991 della Commissione (2) è stata rilasciata alla società Schülke & Mayr GmbH un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «perform-IPA», con il numero di autorizzazione EU-0023656-0000. L’allegato di tale regolamento di esecuzione contiene il sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «perform-IPA», conformemente all’articolo 22 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3) prevede norme procedurali per le diverse categorie di modifiche di cui all’articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Al ricevimento di un parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») in merito alla domanda di un titolare di un’autorizzazione dell’Unione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione, la Commissione deve decidere se le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ancora rispettate e se i termini e le condizioni dell’autorizzazione devono essere modificati.
(3)Il 20 dicembre 2021 la società Schülke & Mayr GmbH ha presentato all’Agenzia una notifica di modifiche amministrative conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, registrata nel registro dei biocidi («registro») con il numero BC-AB072184-64, e una domanda di modifica minore conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del medesimo regolamento di esecuzione, registrata nel registro con il numero BC-SN072185-20, relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA». Per quanto riguarda le modifiche amministrative, la società Schülke & Mayr GmbH ha notificato una modifica dei dettagli amministrativi di due dei formulatori, l’aggiunta di cinque formulatori, l’aggiunta di una denominazione commerciale nella sezione meta-SPC 1 del sommario delle caratteristiche del biocida e la soppressione di un’indicazione secondo cui i prodotti possono essere utilizzati in camere bianche di classe A/B nelle sezioni meta-SPC da 1 a 6 del sommario delle caratteristiche del biocida. Per quanto riguarda la modifica minore, la società Schülke & Mayr GmbH ha presentato una domanda di modifica della gamma delle dimensioni dell’imballaggio (per le sezioni meta-SPC 1 e 3 del sommario delle caratteristiche del biocida: ampliamento della gamma delle dimensioni dell’imballaggio per i contenitori, da 5-10 l a 5-30 l, aggiunta di fusti di HDPE da 200-220 l e aggiunta di contenitori da 900-1 000 l (IBC)].
(4)Il 1o febbraio 2023 la società Schülke & Mayr GmbH ha presentato all’Agenzia una domanda di ulteriore modifica minore dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, registrata nel registro con il numero BC-NJ084251-38, concernente l’aggiunta di un’indicazione relativa all’attività virucida a spettro limitato per tutti gli usi del tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali) nelle sezioni meta-SPC da 1 a 6 del sommario delle caratteristiche del biocida.
(5)L’11 febbraio 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) sulle modifiche amministrative notificate dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA», conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, unitamente a una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida. Nel parere si conclude che le modifiche proposte sono modifiche amministrative conformemente all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nel titolo 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ancora soddisfatte. Il 7 marzo 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, contenente tutte le modifiche amministrative per cui era stata presentata domanda, conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
(6)Il 10 ottobre 2023 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i suoi pareri (5) sulle due domande di modifiche minori dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA», conformemente all’articolo 12, paragrafo 4, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, unitamente a una revisione del sommario delle caratteristiche del biocida e a una revisione della relazione di valutazione in cui si conclude che le modifiche proposte sono modifiche minori conformemente all’articolo 50, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 e come specificato nel titolo 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e che dopo l’attuazione delle modifiche le condizioni di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ancora soddisfatte.
(7)Il 10 novembre 2023 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione la revisione del sommario delle caratteristiche del biocida dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, contenente tutte le modifiche amministrative e minori per cui era stata presentata domanda, conformemente all’articolo 12, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
(8)La Commissione concorda con i pareri dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA» al fine di introdurvi le modifiche amministrative e minori richieste dalla società Schülke & Mayr GmbH.
(9)Fatta eccezione per le modifiche amministrative e minori, tutte le altre informazioni incluse nel sommario delle caratteristiche del biocida di «perform-IPA» di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991 restano invariate.
(10)Ai fini di maggiore chiarezza e per agevolare l’accesso degli utilizzatori e delle parti interessate alla versione consolidata definitiva del sommario delle caratteristiche del biocida che deve essere pubblicata dall’Agenzia, è opportuno sostituire integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991.
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