LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il 10 gennaio 2018 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2018/35 (2) della Commissione che limita l’immissione sul mercato dell’ottametilciclotetrasilossano («D4») e del decametilciclopentasilossano («D5») nei prodotti cosmetici da sciacquare. Tale restrizione è stata inserita come voce 70 dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(2)Il 13 giugno 2018 le sostanze «D4», «D5» e dodecametilcicloesasilossano («D6») sono state identificate dal comitato degli Stati membri («MSC») dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») come sostanze estremamente preoccupanti («SVHC») con proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili («vPvB»). La sostanza «D4» è stata identificata come persistente, bioaccumulabile e tossica («PBT»). Anche le sostanze «D5» e «D6» sono state identificate come PBT se contenenti lo 0,1 % o più, in peso, di «D4».
(3)Il comitato per la valutazione dei rischi («RAC») dell’Agenzia, valutando la proposta di restrizione dell’immissione sul mercato e dell’uso delle sostanze «D4» e «D5», che è stata infine adottata nel regolamento (UE) 2018/35, non ha escluso un rischio potenziale derivante dal loro uso nei prodotti cosmetici da non sciacquare. Per questo motivo, il 15 dicembre 2016 la Commissione ha chiesto (3) all’Agenzia di preparare un fascicolo a norma dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 («fascicolo a norma dell’allegato XV»), in vista di una potenziale restrizione delle sostanze «D4» e «D5» nei prodotti cosmetici da non sciacquare e in altri prodotti di consumo e professionali. Il 5 febbraio 2018 la Commissione ha chiesto (4) all’Agenzia di includere la sostanza «D6» nel fascicolo a norma dell’allegato XV.
(4)Il 20 marzo 2019 l’Agenzia ha presentato il fascicolo a norma dell’allegato XV (5), che ha dimostrato la necessità di un’azione a livello dell’Unione per affrontare i rischi per l’ambiente derivanti dall’uso delle sostanze «D4», «D5» e «D6» se scaricate in comparti ambientali.
(5)Nel parere (6) adottato dal RAC il 28 novembre 2019 si conferma che le proprietà pericolose delle sostanze «D4», «D5» e «D6» suscitano preoccupazioni specifiche per l’ambiente se tali sostanze sono presenti nei prodotti di consumo e professionali che finiscono per essere rilasciati sia nel comparto acquatico che in quello atmosferico.
(6)Il RAC ha concluso che le emissioni totali di «D4», «D5» e «D6» nell’ambiente dovrebbero essere utilizzate come indice del rischio. Il RAC ha inoltre concluso che gli usi da parte dei consumatori e professionali dei prodotti cosmetici da non sciacquare e di altri prodotti di consumo e professionali contenenti le sostanze «D4», «D5» e «D6» comportano rilasci nell’ambiente e che gli usi ampiamente dispersivi nei prodotti cosmetici costituiscono la principale fonte di rilascio. Il RAC ha concordato con la valutazione dell’Agenzia contenuta nel fascicolo a norma dell’allegato XV secondo cui il rischio non è adeguatamente controllato e le emissioni di tali sostanze vPvB e PBT non sono ridotte al minimo durante il loro ciclo di vita, come richiesto dall’allegato I, punto 6.5, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(7)Il RAC ha inoltre concluso che la restrizione proposta è mirata e rappresenta la misura più appropriata a livello dell’Unione per ridurre al minimo le emissioni causate dai prodotti cosmetici da non sciacquare e da altri prodotti di consumo e professionali e per affrontare il rischio individuato in termini di efficacia nel ridurlo, praticità e modo in cui può essere monitorato.
(8)Il 12 marzo 2020 il comitato per l’analisi socioeconomica («SEAC») dell’Agenzia ha adottato un parere (7) in cui indicava che la restrizione proposta, quale modificata dal RAC e dal SEAC, è la misura più adeguata a livello di Unione, in termini di rapporto tra vantaggi e costi socioeconomici, per ridurre le emissioni di «D4», «D5» e «D6» nell’ambiente.
(9)Il SEAC ha condiviso le conclusioni del fascicolo a norma dell’allegato XV a favore di un differimento generale di due anni dell’applicazione della restrizione.
(10)Il SEAC ha inoltre ha espresso il suo accordo con differimenti più lunghi per una serie di usi specifici. Sulla base del tempo necessario per la sostituzione, il SEAC si è dichiarato d’accordo con un differimento di cinque anni per i prodotti cosmetici da non sciacquare e i dispositivi medici. Poiché le probabili sostanze o tecnologie alternative non comporterebbero una riduzione complessiva del rischio, il SEAC ha inoltre convenuto di differire di dieci anni la restrizione dell’uso del D5 come solvente nel lavaggio a secco di tessuti, pellame e pellicce. Per quanto riguarda i medicinali e i medicinali veterinari, il SEAC ha sostenuto un differimento di sette anni della restrizione, al fine di tenere conto del tempo necessario per sostituire l’uso delle sostanze «D4», «D5» e «D6» nei medicinali e nei medicinali veterinari con sostanze o tecnologie alternative, nonché del tempo necessario per la qualificazione e la registrazione di tali prodotti.
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