LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il 16 maggio 2018 la società DSM Nutritional Products Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del calcidiolo monoidrato quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del calcidiolo monoidrato come nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni. È stato proposto l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari a livelli fino a 10 μg/giorno per le persone di età superiore a 11 anni e a livelli fino a 5 μg/giorno per i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. La domanda riguardava inoltre l’aggiunta del calcidiolo monoidrato all’elenco delle forme di vitamina D di cui all’allegato II della direttiva 2002/46/CE come forma di vitamina D.
(4)Il 16 maggio 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, ovvero i dati di riferimento relativi al calcidiolo (4); un confronto della concentrazione di 25(OH)D nel siero/plasma umano dopo l’integrazione orale di calcifediolo o colecalciferolo (5); il metabolismo comparato di [14C]-calcifediolo e [14C]-colecalciferolo dopo la somministrazione orale multipla nel ratto Wistar maschio intatto (6); il metabolismo comparato di [14C]-calcifediolo e [14C]-colecalciferolo dopo la somministrazione orale singola nel ratto Wistar maschio con dotto biliare incannulato (7); calcifediolo: uno studio di tossicità orale acuta nei ratti (8); un test di irritazione cutanea in vitro con DSMO47J 17 su un modello di pelle umana (9); una valutazione del potenziale di rischio oculare del DSMO47J 17 mediante il saggio di opacità e permeabilità della cornea nei bovini (10); una valutazione dell’attività mutagena del D5M0471 17 in un test in vitro di mutazione genica su cellule di mammiferi con cellule di linfoma di topo L5178Y (11); valutazione della sensibilizzazione cutanea al DSMO471J7 nel topo (saggio locale dei linfonodi) — test preliminare (12); un test del micronucleo nelle cellule del midollo osseo del ratto con DSM047117 (13); un test di retromutazione su Salmonella typhimurium ed Escherichia coli (14); un test in vitro di aberrazione cromosomica nei linfociti umani con calcifediolo (15); uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto con somministrazione di DSM0471 17 con la dieta, seguito da un periodo di recupero di 28 giorni (16); uno studio di tossicità orale di 3 mesi nei ratti Wistar con somministrazione di Rovimix® D3-500 con la dieta, seguito da un periodo di recupero di 4 settimane (17); uno studio di determinazione della dose su soggetti anziani fisicamente non fragili e (pre-)fragili per misurare i livelli di vitamina D 25(OH) dopo l’integrazione con calcifediolo HY.D 25 SD/S e vitamina D3 (18); risposta del siero di 25-idrossivitamina D a diverse dosi di calcifediolo 0,25 SD/S rispetto all’integrazione con vitamina D3: uno studio farmacocinetico randomizzato, controllato, in doppio cieco e a lungo termine (19); una relazione sulla distribuzione dimensionale delle particelle e i relativi allegati (20).
(5)Il 14 dicembre 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del calcidiolo monoidrato quale nuovo alimento. La Commissione ha inoltre chiesto all’Autorità di valutare, a seguito dell’esito della valutazione del nuovo alimento, la sicurezza e la biodisponibilità del nuovo alimento se aggiunto a fini nutrizionali come fonte di vitamina D agli integratori alimentari.
(6)Il 25 maggio 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del calcidiolo monoidrato prodotto mediante sintesi chimica quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (21), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)In tale parere scientifico l’Autorità ha concluso che il calcidiolo monoidrato è sicuro alle condizioni d’uso proposte a livelli d’uso fino a 10 μg/giorno per la popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini di età inferiore a 11 anni. Per i bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, l’Autorità ha concluso che l’assunzione combinata del nuovo alimento (5 μg/giorno) e del calcidiolo proveniente dalla dieta di base, sommata all’assunzione di base di vitamina D, si avvicinerebbe al livello massimo di assunzione tollerabile (UL) per la vitamina D (D2 e D3). Inoltre, poiché è stato proposto l’uso del nuovo alimento come preparato contenente dallo 0,25 % allo 0,275 % p/p di calcidiolo, l’UL per i bambini di questa età potrebbe essere superato. Alla luce di tali incertezze, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza del consumo del nuovo alimento per bambini di età compresa tra 3 e 10 anni alla dose giornaliera proposta.
(8)L’Autorità ha altresì concluso che il nuovo alimento è una fonte biodisponibile della forma biologicamente attiva della vitamina D (1,25-diidrossivitamina D). Nella valutazione della sicurezza l’Autorità ha adottato un approccio prudente per il calcolo teorico e ha utilizzato un fattore pari a 5, stabilito dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e le sostanze o i prodotti usati nei mangimi, per convertire il calcidiolo in vitamina D. Tuttavia l’Autorità ha anche osservato che un riesame sistematico dei dati, volto a valutare in che misura il calcidiolo orale sia più biodisponibile della vitamina D3 orale in tutti i gruppi di popolazione e il contesto alimentare, esulava dall’ambito di tale parere e che i dati forniti dal richiedente non consentivano di rispondere a tale quesito per la dose giornaliera proposta di 5 o 10 μg/giorno.
(9)Nell’allegato II della direttiva 2002/46/CE sono elencate le sostanze consentite come forme di vitamine e minerali per la fabbricazione di integratori alimentari. L’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva dispone che la quantità delle sostanze nutritive o delle sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico contenuta nel prodotto sia espressa numericamente sull’etichetta Gli Stati membri hanno espresso preoccupazioni in merito al fatto che l’assenza di un fattore di conversione che consenta di convertire la quantità di calcidiolo monoidrato in vitamina D3 possa causare difficoltà alle autorità nazionali competenti nel garantire il rispetto dell’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2002/46/CE. Oltre a ciò, sia il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (22) che la direttiva 2002/46/CE prevedono che le informazioni sulle vitamine e sui minerali contenuti in un prodotto siano espresse in percentuale delle dosi giornaliere di riferimento. L’allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011 elenca tali consumi di riferimento giornalieri, compreso quello relativo alla vitamina D, senza prevedere un fattore di conversione che consenta di convertire la quantità di calcidiolo monoidrato in vitamina D. Il 25 febbraio 2022 la Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità di valutare la biodisponibilità del calcidiolo monoidrato rispetto alla vitamina D3 nativa, nonché di calcolare un fattore di conversione che consenta di convertire le quantità assolute di tale forma di nutriente in vitamina D3.
(10)Il 5 luglio 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sul livello massimo di assunzione tollerabile per la vitamina D, comprendente il calcolo di un fattore di conversione per il calcidiolo monoidrato (23). Il parere riguardava una valutazione aggiornata dell’esposizione alla vitamina D e proponeva un fattore di 2,5 per la conversione del calcidiolo monoidrato in vitamina D3 ai fini dell’etichettatura e per dosi fino a 10 μg/giorno.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
Foto:
Istockphoto (by Getty Images)
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione sul centro Europe Direct di Gioiosa Jonica ‘CalabriaEuropa’:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
