LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 30 aprile 2019 la società HUVEPHARMA SA ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo denominato «AEROCLEAN», dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-ND051407-48.
(2)I principi attivi contenuti nell’«AEROCLEAN» sono l’acido L-(+)-lattico e il perossido di idrogeno, che sono inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2, 3 e 4 di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Il 7 dicembre 2022 l’autorità di valutazione competente ha presentato all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
(4)Il 2 agosto 2023 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per l’«AEROCLEAN» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Nel parere si conclude che l’«AEROCLEAN» è un biocida singolo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e che, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del medesimo regolamento.
(6)In conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 18 agosto 2023 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
(7)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per l’«AEROCLEAN».
(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società HUVEPHARMA SA è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo «AEROCLEAN» con il numero di autorizzazione EU-0031391-0000 in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 25 marzo 2024 al 28 febbraio 2034.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Istockphoto (by Getty Images)
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