LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)L’additivo acido guanidinoacetico è stato autorizzato come sostanza e come preparato per l’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1768 della Commissione (2).
(3)A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione di nuove utilizzazioni dell’acido guanidinoacetico e di un preparato di acido guanidinoacetico. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)Tale domanda riguarda l’autorizzazione dell’acido guanidinoacetico e di un preparato di acido guanidinoacetico come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali per l’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».
(5)Nel suo parere del 28 settembre 2022 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio, l’acido guanidinoacetico e un preparato di acido guanidinoacetico sono sicuri per polli da ingrasso, polli allevati per la riproduzione, pollastre allevate per la produzione di uova, suinetti e suini da ingrasso per l’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio e sono sicuri per i consumatori e l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’acido guanidinoacetico non è tossico per inalazione, non è irritante per la pelle e per gli occhi e non è un sensibilizzante della pelle. L’Autorità ha raccomandato di considerare che i limiti massimi di sicurezza proposti per gli additivi si basano sull’ipotesi che il mangime contenga sufficienti agenti metilanti (diversi dalla metionina, ad esempio colina, betaina e acido folico) e vitamina B12.
(6)L’Autorità ha inoltre concluso che gli additivi possono essere efficaci per le pollastre allevate per la produzione di uova, i polli allevati per la riproduzione, i polli da ingrasso, i suinetti svezzati e i suini da ingrasso. Tale efficacia è legata a un miglioramento dei parametri di rendimento in dette specie animali. Nei suoi pareri sull’acido guanidinoacetico, adottati il 27 gennaio 2016 (4) e il 28 settembre 2022, l’Autorità ha dichiarato che tale additivo non dovrebbe essere considerato come appartenente al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» poiché l’acido guanidinoacetico si converte esclusivamente in creatina, che non può essere riconvertita in aminoacido, mentre il gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» comprende sostanze che infine entrano nel metabolismo del corpo e partecipano pertanto ai processi di sintesi proteica. L’Autorità ha inoltre concluso che per sostenere un nuovo effetto nutrizionale degli additivi in questione, dovrebbero essere fornite prove pertinenti della loro efficacia nei suini e nel pollame. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali e nell’acqua presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7)L’acido guanidinoacetico e il preparato di acido guanidinoacetico dovrebbero pertanto essere riassegnati alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», tenendo conto delle considerazioni dell’Autorità in merito agli effetti degli additivi sul rendimento zootecnico degli animali e del fatto che non corrispondono al tipo di prodotti inclusi nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».
(8)A norma del regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (5) e degli orientamenti dell’Autorità in merito alla valutazione dell’efficacia degli additivi per mangimi (6), è opportuno fornire almeno tre studi per dimostrare l’efficacia nelle specie bersaglio e nelle categorie di animali pertinenti per quanto riguarda gli additivi zootecnici che influenzano la produzione o le prestazioni degli animali. Il richiedente dovrebbe pertanto fornire ulteriori studi per quanto riguarda l’uso dell’acido guanidinoacetico e del preparato di acido guanidinoacetico per i suinetti svezzati e i suini da ingrasso.
(9)Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1768 stabilisce che l’acido guanidinoacetico può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato, ma per errore la composizione di tale preparato non è stata specificata nei termini dell’autorizzazione. È opportuno fornire una descrizione più precisa dell’acido guanidinoacetico autorizzato sia come sostanza che come preparato dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1768, specificando la composizione dell’additivo autorizzato come preparato. È inoltre opportuno assegnare un numero di identificazione diverso per distinguere le due forme di additivo.
(10)Sia la riassegnazione degli additivi al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», compresa la menzione del titolare dell’autorizzazione, che la precisazione della composizione del preparato di acido guanidinoacetico dovrebbero essere rispecchiate nell’autorizzazione rilasciata dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/1768, che dovrebbe pertanto essere rettificato di conseguenza.
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