LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.
(4)A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha informato la Commissione della propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 quale nuovo ingrediente alimentare. Quando è stato istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 vi è stato inserito sulla base di tale notifica.
(5)Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 della Commissione (5) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto con il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12.
(6)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/912 della Commissione (6) ha modificato le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica) affinché tale nuovo alimento prodotto dall’attività combinata dei ceppi geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT derivati da Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), potesse essere immesso sul mercato alle stesse condizioni d’uso precedentemente autorizzate per il latto-N-neotetraosio.
(7)Il 15 novembre 2022 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3). Il richiedente ha chiesto che il riferimento agli specifici ceppi derivati geneticamente modificati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli BL21(DE3), utilizzati per produrre il latto-N-neotetraosio (fonte microbica), fosse sostituito dalla menzione generica di entrambi i ceppi. Il richiedente ha inoltre chiesto la modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) affinché per la sua produzione, contrariamente a quanto indicato dall’attuale limitazione che prevede l’uso o del ceppo derivato autorizzato di Escherichia coli K-12 o dei ceppi derivati autorizzati di Escherichia coli BL21(DE3), sia possibile utilizzare i ceppi derivati autorizzati di Escherichia coli K-12 e/o di Escherichia coli BL21(DE3).
(8)Il richiedente ha giustificato la richiesta sostenendo che la modifica proposta delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica), ossia la sostituzione della menzione specifica dei ceppi PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), con una menzione più generica di ceppi produttori e ceppi degradatori opzionali, serve a descrivere in modo più preciso le rispettive funzioni dei due ceppi nel processo di produzione valutato (7) dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») e rappresenta un mezzo per consentire al richiedente e agli altri operatori del settore alimentare una maggiore flessibilità nell’uso di derivati autorizzati di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), in linea con le rispettive funzioni, invece di limitare la loro produzione agli specifici ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT. Il richiedente ritiene inoltre che la modifica allineerebbe anche le specifiche autorizzate del latto-N-neotetraosio prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), alle specifiche autorizzate di altri nuovi alimenti prodotti con ceppi produttori e ceppi degradatori opzionali derivati di Escherichia coli BL21(D3), in cui non sono menzionati ceppi derivati specifici. Il richiedente ha altresì giustificato la richiesta di consentire l’uso di combinazioni di ceppi derivati autorizzati dei ceppi di Escherichia coli, ossia Escherichia coli K-12 e/o Escherichia coli BL21(DE3), sostenendo che si tratta di uno strumento aggiuntivo per garantire flessibilità al richiedente e agli altri operatori del settore alimentare nell’uso di ceppi derivati autorizzati di Escherichia coli nella produzione del latto-N-neotetraosio.
(9)La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell’elenco dell’Unione concernente la modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. I ceppi parentali di Escherichia coli BL21(DE3) e K-12 e i loro ceppi derivati geneticamente modificati utilizzati nella produzione del latto-N-neotetraosio sono stati valutati positivamente rispettivamente dall’Autorità (8) e nel contesto di una notifica a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97. Il loro uso nella produzione del latto-N-neotetraosio, con o senza l’uso supplementare del ceppo degradatore opzionale derivato di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), produrrà latto-N-neotetraosio in linea con le specifiche autorizzate, e conseguentemente non inciderà sul profilo di sicurezza del nuovo alimento autorizzato.
(10)Le informazioni fornite nella domanda e il suddetto parere dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che la modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) rispetta le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbe essere approvata.
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