LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato K12-DH1 di Escherichia coli («E. coli») quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(4)Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/113 della Commissione (4) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(5)L’8 febbraio 2023 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-sialil-lattosio («3’-SL») ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) di E. coli BL21(DE3). Il richiedente chiedeva di aumentare i livelli massimi di sale sodico di 3’-SL utilizzati nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), dal livello massimo attualmente autorizzato di 0,23 g/kg o l a un livello massimo di 0,28 g/kg o l, e di estendere l’uso del sale sodico di 3’-SL agli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, ai livelli di 0,28 g/giorno. Il 23 marzo 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale e ha ritirato dagli usi proposti l’uso del sale sodico di 3’-SL negli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.
(6)Il richiedente ha spiegato di avere richiesto le modifiche proposte delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, al fine di portare i livelli d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti e le assunzioni risultanti più vicini ai livelli di 3’-SL naturalmente presenti nel latte umano.
(7)La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione per quanto riguarda la modifica delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3) non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo il lieve aumento dell’assunzione di sale sodico di 3’-SL che deriverebbe dall’aumento del livello d’uso nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, sarebbe comunque inferiore alle assunzioni di 3’-SL dal latte materno che l’Autorità ha valutato come non preoccupanti per la sicurezza nel suo parere del 2022 sul sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3) (7). La Commissione ritiene inoltre che l’aumento dei livelli massimi d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti da 0,23 g/kg o l a 0,28 g/kg o l dovrebbe riflettersi anche nelle condizioni d’uso degli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, in quanto i livelli massimi di sale sodico di 3’-SL in tali alimenti sono correlati ai tenori massimi usati nelle formule per lattanti.
(8)Le informazioni fornite nella domanda e il parere dell’Autorità del 2022 presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3) rispettano le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
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Istockphoto (by Getty Images)
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