LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)La formaldeide è un gas altamente reattivo in condizioni di temperatura ambiente e pressione atmosferica. È classificata nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) come sostanza cancerogena di categoria 1B, mutagena di categoria 2, con tossicità acuta di categoria 3, corrosiva per la pelle di categoria 1B e sensibilizzante della pelle di categoria 1.

(2)La formaldeide è una sostanza chimica a elevato volume di produzione con un’ampia gamma di usi. Viene altresì prodotta a livello endogeno negli esseri umani e negli animali ed è un intermedio metabolico essenziale in tutte le cellule. Inoltre il 98 % della formaldeide fabbricata o importata nell’Unione è usata come sostanza intermedia nella produzione di resine a base di formaldeide, materiali termoplastici e altre sostanze chimiche, a loro volta utilizzate in una vasta gamma di applicazioni. Le resine a base di formaldeide sono utilizzate nella produzione di una grande varietà di articoli che, di conseguenza, possono rilasciare formaldeide. Le resine a base di formaldeide sono utilizzate principalmente nella fabbricazione di pannelli a base di legno, dove fungono da legante per le particelle di legno. Tali resine sono utilizzate anche nella produzione di altri prodotti a base di legno, come mobili e pavimenti, nonché per carta da parati, schiume, parti di veicoli stradali e aeromobili, prodotti tessili e in pelle.

(3)Il 20 dicembre 2017 (3), a norma dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Commissione ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») di predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato XV del medesimo regolamento (di seguito «il fascicolo conforme all’allegato XV»), al fine di valutare il rischio per la salute umana derivante dalla formaldeide e dalle sostanze che rilasciano formaldeide in miscele e articoli per l’uso da parte dei consumatori.

(4)L’11 marzo 2019 l’Agenzia (denominata, nel contesto della presentazione di un fascicolo, «il soggetto che ha presentato il fascicolo») ha presentato il fascicolo conforme all’allegato XV (4), in cui si dimostra che il rischio per la salute umana derivante dalla formaldeide rilasciata dagli articoli di consumo in ambienti chiusi non è adeguatamente controllato in tutti gli scenari e richiede un’azione a livello di UE.

(5)Il soggetto che ha presentato il fascicolo ha valutato il pericolo connesso alla formaldeide considerando gli effetti della sostanza su vari parametri (endpoint) e ha concluso che il rischio di inalazione negli esseri umani, che porta ad irritazioni, è quello con effetti più rilevanti. Nel fascicolo conforme all’allegato XV sono stati valutati i rischi da inalazione di formaldeide associati all’esposizione dei consumatori rispetto alle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla qualità dell’aria negli ambienti chiusi per quanto riguarda la formaldeide (concentrazione media su 30 minuti in base all’irritazione sensoriale negli esseri umani) (5). Le linee guida prevedono un valore a breve termine (0,1 mg/m3) al fine di prevenire effetti dannosi sulla funzione polmonare, così come ripercussioni sulla salute a lungo termine, tra cui il cancro nasofaringeo. Il soggetto che ha presentato il fascicolo ha utilizzato questo valore come livello oltre il quale non dovrebbero essere esposti gli esseri umani (livello derivato senza effetto, «DNEL») e per calcolare il limite di emissione proposto di 0,124 mg/m3.

(6)Sulla base della letteratura disponibile e dei risultati della stima dell’esposizione, il soggetto che ha presentato il fascicolo ha concluso che i rischi per la salute umana derivanti dal rilascio di formaldeide dalle miscele per l’uso da parte dei consumatori sono adeguatamente controllati.

(7)Il soggetto che ha presentato il fascicolo ha pertanto proposto di vietare l’immissione sul mercato della formaldeide e delle sostanze che rilasciano formaldeide negli articoli cui sono esposti i consumatori, quando il rilascio di formaldeide raggiunge concentrazioni superiori a 0,124 mg/m3 nell’aria di una camera di prova. Il soggetto che ha presentato il fascicolo ha inoltre precisato che, se durante la loro produzione sono state intenzionalmente aggiunte formaldeide o sostanze che rilasciano formaldeide, i veicoli stradali e gli aeromobili non dovrebbero essere immessi sul mercato qualora la formaldeide misurata al loro interno superi la concentrazione di 0,1 mg/m3 e qualora sia possibile che i consumatori siano esposti alla formaldeide all’interno di tali veicoli e aeromobili (6).

(8)La proposta originaria del soggetto che ha presentato il fascicolo individuava nella norma EN 717-1 il metodo standard per misurare in una camera di prova le emissioni di formaldeide rilasciate dai pannelli a base di legno. Per chiarire che possono essere utilizzati anche altri metodi di prova adeguati e per comprendere articoli diversi dai pannelli a base di legno, il soggetto che ha presentato il fascicolo ha sostituito il riferimento alla norma EN 717-1 nella sua proposta con una descrizione più ampia delle condizioni e dei metodi. Le condizioni ambientali possono influire sulle emissioni di formaldeide dagli articoli e pertanto nel fascicolo conforme all’allegato XV sono stati elencati anche i pertinenti parametri di prova.

(9)Il 13 marzo 2020 il comitato per la valutazione dei rischi («RAC») dell’Agenzia ha adottato un parere. Nel suo parere il RAC ha ritenuto che il valore indicato nelle linee guida dell’OMS non tuteli sufficientemente la popolazione generale e ha concluso nello specifico che gli effetti di irritazione sensoriale a breve termine negli esseri umani non possono essere utilizzati per prevedere effetti a lungo termine come il cancro. Il RAC ha invece fissato un DNEL di 0,05 mg/m3 ricavato dai dati sugli effetti cronici negli animali per via inalatoria e ha concluso che per controllare il rischio è necessario un valore limite di 0,05 mg/m3 per la formaldeide rilasciata dagli articoli e per la formaldeide all’interno dei veicoli stradali.

(10)Il RAC ha inoltre concluso che il rischio per i passeggeri derivante dalla formaldeide negli aeromobili è adeguatamente controllato.

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EurLex

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