L'UNIONE EUROPEA,
visto l'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America concluso nel 1998, in particolare l'articolo 7 dell'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (allegato BPF) come modificato il 1° marzo 2017,
NOTIFICA AL COMITATO MISTO SETTORIALE CHE:
l'Unione europea ha stabilito che, per quanto riguarda i prodotti contemplati di cui all'articolo 4 e all'appendice 3 dell'allegato BPF, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti d'America dispone di risorse, capacità e procedure per effettuare le ispezioni BPF a un livello equivalente a quello dell'UE e garantire il rispetto delle BPF, e deve pertanto essere aggiunta all'elenco delle autorità riconosciute per i prodotti veterinari ai sensi dell'allegato BPF.
Tale decisione lascia impregiudicate le future decisioni del comitato misto settoriale per quanto riguarda l'inclusione dei vaccini per uso umano, dei medicinali derivati dal plasma e dei prodotti in fase di sperimentazione nell'ambito operativo di detto allegato.
La presente notifica ha effetto a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Firmato a Bruxelles, il 30 maggio 2023
Per l'Unione europea
Stella KYRIAKIDES
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.147.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A147%3ATOC
Foto:
Istockphoto (by Getty Images)
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