LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il 28 maggio 2020 la società SAVANNA Ingredients GmbH («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del cellobiosio quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del cellobiosio in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale, compresi gli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia.
(4)Il 28 maggio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per i dati sull’identità (4), sul processo di produzione (5) e sulla composizione (6), come pure per gli studi di genotossicità (7), di tossicità subcronica (8) e sugli esseri umani (9).
(5)Il 23 settembre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del cellobiosio quale nuovo alimento.
(6)Il 28 settembre 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del cellobiosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (10), in conformità all’articolo 11 del medesimo regolamento.
(7)In tale parere scientifico l’Autorità ha concluso che il cellobiosio è sicuro alle condizioni d’uso proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il cellobiosio, quando è utilizzato in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale, compresi gli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(8)In tale parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati sull’identità, sul processo di produzione e sulla composizione, come pure sugli studi di genotossicità, di tossicità subcronica e sugli esseri umani, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(9)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati sull’identità, sul processo di produzione e sulla composizione, come pure gli studi di genotossicità, di tossicità subcronica e sugli esseri umani, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.126.01.0041.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A126%3ATOC
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