LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 118, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)La resistenza agli antimicrobici rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica. Quando si sviluppa e si diffonde una resistenza nei confronti di un agente antimicrobico utilizzato per trattare un’infezione specifica per la quale non esistono trattamenti alternativi, ne derivano conseguenze significative e potenzialmente letali per gli esseri umani. La salute umana, la sanità animale e l’ambiente sono interconnessi. Uno degli obiettivi del regolamento (UE) 2019/6 è pertanto quello di contenere la diffusione della resistenza agli antimicrobici con misure concrete per promuovere l’uso prudente e responsabile dei medicinali antimicrobici negli animali.

(2)L’uso di medicinali antimicrobici per promuovere la crescita o aumentare la produttività non è né prudente né responsabile. Un’ampia letteratura scientifica ha dimostrato che l’uso di antimicrobici a tali scopi può innescare una resistenza agli antimicrobici. Di conseguenza il regolamento (UE) 2019/6 vieta l’impiego di medicinali antimicrobici allo scopo di promuovere la crescita o aumentare la produttività, comprendendo sia gli antimicrobici contenuti nei medicinali veterinari che gli antimicrobici contenuti nei medicinali per uso umano.

(3)Inoltre, il regolamento (UE) 2019/6 prevede una procedura per designare determinati antimicrobici che siano riservati al trattamento di infezioni nell’uomo. Tali antimicrobici non possono essere utilizzati nei medicinali antimicrobici somministrati agli animali. La misura mira a preservare l’efficacia di alcuni antimicrobici utilizzati per il trattamento di infezioni nell’uomo, in particolare quelli considerati trattamenti di ultima istanza. I criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo sono stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760 (2) della Commissione e l’elenco degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo è stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 (3) della Commissione.

(4)È opportuno prendere in considerazione anche la dimensione internazionale dello sviluppo della resistenza agli antimicrobici. In particolare, l’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 dispone che, per quanto riguarda gli animali o i prodotti di origine animale esportati da paesi terzi nell’Unione, gli operatori dei paesi terzi non devono utilizzare medicinali antimicrobici per promuovere la crescita o aumentare la produttività, né gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici designati riservati al trattamento di infezioni nell’uomo.

(5)I mangimi medicati sono una delle vie di somministrazione orale dei medicinali agli animali. Pertanto, il divieto di utilizzare determinati medicinali antimicrobici per quanto riguarda gli animali o i prodotti di origine animale esportati da paesi terzi nell’Unione dovrebbe applicarsi anche quando tali medicinali antimicrobici sono somministrati tramite mangimi medicati.

(6)Un sistema solido di controlli sugli animali o sui prodotti di origine che sono esportati da paesi terzi nell’Unione è essenziale per garantire la conformità alle prescrizioni del regolamento (UE) 2019/6. Il quadro dell’Unione sui medicinali veterinari non comprende un sistema specifico di controlli sulle importazioni di animali o prodotti di origine animale. L’istituzione di tale quadro specifico di controlli avrebbe richiesto un notevole impegno in termini di risorse e di tempo. Esso avrebbe inoltre comportato duplicazioni a livello delle autorità competenti e degli operatori interessati. Per considerazioni di efficacia e riduzione degli oneri amministrativi, per verificare la conformità al regolamento (UE) 2019/6 degli animali o dei prodotti di origine animale che entrano nell’Unione da paesi terzi deve essere utilizzato l’attuale quadro dell’Unione in materia di controlli ufficiali. A tal fine sono state apportate modifiche al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) dal regolamento (UE) 2021/1756 (5). La verifica della conformità ai requisiti di cui all’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 deve pertanto avvenire in conformità al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(7)È opportuno definire chiaramente le partite di animali o prodotti di origine animale che entrano nell’Unione che sono soggette al divieto di impiego di medicinali antimicrobici per promuovere la crescita o aumentare la produttività, come anche di impiego di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Il presente regolamento delegato dovrebbe pertanto prevedere le regole dettagliate relative al divieto di cui all’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.

(8)La grande maggioranza del consumo di antimicrobici negli animali (in termini di volume) riguarda gli animali destinati alla produzione di alimenti. Vi sono inoltre sempre più prove scientifiche del fatto che l’uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti ha conseguenze sullo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. La lotta alla resistenza agli antimicrobici richiede pertanto misure specifiche in relazione all’impiego di medicinali antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti o nei prodotti di origine animale destinati al consumo umano. Conformemente al principio di proporzionalità, l’adozione di tali misure contribuirà efficacemente ad affrontare la dimensione internazionale dello sviluppo della resistenza agli antimicrobici riducendo al minimo l’impatto sugli scambi.

(9)È inoltre opportuno chiarire che il divieto di utilizzare determinati antimicrobici di cui all’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 riguarda animali destinati alla produzione di alimenti o prodotti di origine animale destinati al consumo umano esportati da paesi terzi nell’Unione. Ai fini della certezza del diritto, gli animali e i prodotti di origine animale in questione dovrebbero essere identificati mediante riferimenti ai codici della nomenclatura combinata di cui al regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio (6).

(10)Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi alle partite di animali o prodotti in questione destinate unicamente al transito, nonché ai prodotti in questione ai fini del prelievo di campioni per l’analisi dei prodotti e le prove di qualità che non sono immessi in commercio.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.116.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A116%3ATOC

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