LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)Il 7 dicembre 2018 la società Arche Consortia ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (l’«Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo denominato «Arche Chlorine», dei tipi di prodotto 2 e 5, quale descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Belgio aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-UQ045679-98.

(2)Il principio attivo contenuto in «Arche Chlorine» è il cloro attivo rilasciato da cloro, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 5.

(3)Il 27 novembre 2020 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

(4)Il 5 luglio 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Arche Chlorine» e la relazione di valutazione finale sul biocida singolo, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)Nel parere si conclude che «Arche Chlorine» è un biocida singolo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e che, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del medesimo regolamento.

(6)Il 30 luglio 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)Il 7 marzo 2022 la Germania ha chiesto alla Commissione di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Arche Chlorine» nel suo territorio conformemente all’articolo 44, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 per motivi di ordine pubblico di cui all’articolo 37, paragrafo 1, lettera b), e per motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana di cui all’articolo 37, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento. Nella loro richiesta, le autorità tedesche hanno fatto riferimento alle norme nazionali dell’ordinanza tedesca sull’acqua potabile (TrinkwV) (3) che stabilisce un insieme sistematico di norme per garantire acqua potabile sana e pulita, disciplinando la qualità richiesta dell’acqua, nonché le sostanze, i metodi e le procedure da utilizzare per il trattamento dell’acqua potabile. Tale ordinanza impone obblighi agli impianti di trattamento delle acque e stabilisce norme affinché questi vengano rispettati. Sulla base delle norme stabilite dalla TrinkwV sono state sviluppate determinate norme e prassi comuni ben consolidate nel settore del trattamento dell’acqua potabile in Germania.

(8)La Germania ha spiegato in modo più dettagliato che alcune parti della descrizione dell’uso 2 (disinfezione dell’acqua potabile presso i fornitori di acqua potabile), dell’uso 3 (disinfezione dell’acqua nei serbatoi) e dell’uso 4 (disinfezione dell’acqua nei sistemi collettivi) del sommario delle caratteristiche del biocida non corrispondono pienamente alle norme della TrinkwV. In particolare i metodi di applicazione, le dosi e la frequenza delle applicazioni per tali usi dovrebbero essere adattati al fine di soddisfare i requisiti dell’elenco delle sostanze per il trattamento e dei processi di disinfezione conformemente al paragrafo 11 della TrinkwV.

(9)La Commissione, visto l’articolo 2, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 528/2012, ritiene che la richiesta della Germania di adeguare le condizioni di autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «Arche Chlorine» nel suo territorio conformemente all’articolo 44, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 sia giustificata da motivi di ordine pubblico nell’approvvigionamento di acqua potabile e da motivi inerenti alla tutela della salute e della vita umana ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, lettere b) e c), di tale regolamento. La TrinkwV attua in Germania la direttiva 98/83/CE del Consiglio (4), che stabilisce un quadro normativo per proteggere la salute umana dagli effetti negativi derivanti dalla contaminazione delle acque destinate al consumo umano, garantendone la salubrità e la pulizia. Tale direttiva stabilisce standard qualitativi essenziali a livello dell’Unione e consente agli Stati membri di attuare requisiti aggiuntivi e standard più rigorosi al momento del recepimento nel diritto nazionale. Le norme particolari scelte dalla Germania per recepire le disposizioni della direttiva 98/83/CE nel diritto nazionale sono in vigore dal 2001 e sono attuate e utilizzate dal settore del trattamento dell’acqua potabile in Germania. I prodotti per la disinfezione dell’acqua potabile messi a disposizione sul mercato tedesco non dovrebbero pertanto interferire con tale sistema e dovrebbero rispettare le norme stabilite nella TrinkwV.

(10)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «Arche Chlorine» che includa gli adeguamenti del sommario delle caratteristiche del biocida richiesti dalla Germania nel suo territorio per gli usi 2, 3 e 4 conformemente all’articolo 44, paragrafo 5, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(11)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Arche Consortia è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0026816-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo «Arche Chlorine», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

Nel territorio della Repubblica federale di Germania si applicano gli adeguamenti dei termini e delle condizioni per gli usi 2, 3 e 4 di «Arche Chlorine» indicati nel sommario delle caratteristiche del prodotto di cui all’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 3 maggio 2023 al 30 aprile 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 12 aprile 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.100.01.0083.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A100%3ATOC

Foto:

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