LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 146, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)È necessario modificare alcuni riferimenti ai requisiti relativi agli studi preclinici di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 al fine di tener conto del fatto che la conformità alla buona pratica clinica non è richiesta in relazione agli studi dell’efficacia, ma solo per gli studi sulla sicurezza. È opportuno adeguare di conseguenza il punto I.1.6, il punto I.2.3, punto 1, lettera b), il punto I.2.4, punto 2, lettera b), il punto IIIb.3 A, punto 2, e il punto IIIb.4B, punto 4, lettera b), dell’allegato II del regolamento (UE) 2019/6, garantendo in tal modo la corretta applicazione delle disposizioni in materia di conformità alla buona pratica di laboratorio. L’Agenzia europea per i medicinali è stata consultata.
(2)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2019/6.
(3)Dato che l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6, come sostituito dal regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione (2), si applica dal 28 gennaio 2022, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data al fine di evitare inutili ripetizioni di studi farmacologici e tossicologici, di studi di residui e di studi preclinici di sicurezza condotti in relazione alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.026.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A026%3ATOC
Foto:
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