Regolamento d’Esecuzione (UE) 2023/58 della Commissione del 5 gennaio 2023 che autorizza l’immissione sul mercato delle larve di Alphitobius diaperinus (verme della farina minore) congelate, in pasta, essiccate e in polvere quale nuovo alimento.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)Il 7 gennaio 2018 la società Ynsect NL B.V. (precedentemente nota come Proti-Farm Holding NV) («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione delle larve di Alphitobius diaperinus (verme della farina minore) congelate, in pasta, essiccate e in polvere quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso delle larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta (macinate), essiccate e in polvere (macinate) come ingrediente alimentare in una serie di prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale, e in polvere negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione adulta.

(4)Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati scientifici di proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, in particolare dati analitici sulla composizione del nuovo alimento (4), studi di stabilità relativi al nuovo alimento (5), uno studio in vitro sulla digeribilità delle proteine (6) e uno studio di 90 giorni sulla tossicità subcronica (7).

(5)Il 17 luglio 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione delle larve di Alphitobius diaperinus congelate e liofilizzate quale nuovo alimento.

(6)Il 26 aprile 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle formulazioni congelate e liofilizzate del verme della farina minore (larve di Alphitobius diaperinus) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (8), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere sono sicure alle condizioni e ai livelli d’uso proposti. Il parere dell’Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere, alle condizioni d’uso valutate, soddisfano le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)Sulla base delle limitate prove pubblicate sulle allergie alimentari connesse agli insetti, in tale parere scientifico l’Autorità ha inoltre concluso che il consumo del nuovo alimento può provocare una sensibilizzazione primaria e reazioni allergiche alle proteine del verme della farina minore. L’Autorità ha raccomandato di svolgere ulteriori ricerche sull’allergenicità delle larve di Alphitobius diaperinus.

(9)Per dare seguito alla raccomandazione dell’Autorità la Commissione sta attualmente esaminando le modalità per svolgere le ricerche necessarie sull’allergenicità delle larve di Alphitobius diaperinus. Fino a quando l’Autorità non avrà valutato i dati generati nell’ambito della ricerca e in considerazione del fatto che, ad oggi, non vi sono prove conclusive che colleghino direttamente il consumo di larve di Alphitobius diaperinus a casi di sensibilizzazione primaria e allergie, la Commissione ritiene che non sia opportuno includere nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati alcun requisito specifico in materia di etichettatura relativo alla possibilità che le larve di Alphitobius diaperinus provochino una sensibilizzazione primaria.

(10)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre rilevato che il consumo di larve di Alphitobius diaperinus può causare reazioni allergiche nelle persone allergiche ai crostacei e agli acari della polvere. L’Autorità ha inoltre osservato che, se il substrato con cui vengono alimentati gli insetti contiene ulteriori allergeni, questi ultimi possono risultare presenti nel nuovo alimento. È pertanto opportuno che le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere e gli alimenti che le contengono siano adeguatamente etichettati in conformità all’articolo 9 del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)Gli integratori alimentari contenenti larve di Alphitobius diaperinus in polvere non dovrebbero essere assunti da persone di età inferiore a 18 anni ed è pertanto opportuno prevedere un requisito in materia di etichettatura al fine di informare adeguatamente i consumatori al riguardo.

(12)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati analitici sulla composizione del nuovo alimento, sugli studi di stabilità relativi al nuovo alimento, sullo studio in vitro sulla digeribilità delle proteine e sullo studio di 90 giorni sulla tossicità subcronica presentati dal richiedente, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(13)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati scientifici relativi a tali studi.

(15)La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati scientifici sulla composizione del nuovo alimento, gli studi di stabilità relativi al nuovo alimento, lo studio in vitro sulla digeribilità delle proteine e lo studio di 90 giorni sulla tossicità subcronica dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere.

(16)Il fatto di limitare l’autorizzazione delle larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere e il riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(17)È opportuno che l’inserimento delle larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(18)Le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere dovrebbero essere inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(19)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.Le larve di Alphitobius diaperinus (verme della farina minore) congelate, in pasta, essiccate e in polvere sono autorizzate a essere immesse sul mercato dell’Unione.

Le larve di Alphitobius diaperinus congelate, in pasta, essiccate e in polvere sono inserite nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2.L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento solo la società Ynsect NL B.V. (9) è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici protetti a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Ynsect NL B.V..

Articolo 3

I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di Ynsect NL B.V..

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.005.01.0010.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A005%3ATOC

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